2018精准医疗大事记

　　自2015年-精准医学的元年开始，精准医疗行业在各方面都取得了长足发展，那回顾2018年，行业里又有哪些重要进展呢，小编今天就为您盘点一下：

　　1

　　肠道菌群与肿瘤免疫

　2018年刚刚开年，《Science》期刊把目光聚焦到了肠道菌群与肿瘤免疫治疗领域，连发三篇肠道菌群重磅文章，揭示了肠道菌群在免疫治疗中的重要作用。

来自Guido Kroemer 教授与 Laurence Zitvogel 教授团队的研究清楚地支持了肠道菌群对于抗 PD- 1 免疫疗法的重要性;另外两篇从黑色素瘤的研究中发现，与对免疫疗法“没有反应”的患者相比，对免疫疗法有反应的患者的菌群的组成和多样性是有显著差异的。这些成果都揭示了基于肠道菌群的研究可能会为精准医学带来新的突破口[1-3]。

　　2

　　创新药物获批

　　2018年，在创新药物获批方面，美国FDA陆续批准了数十种创新药物，包括备受关注的K药：KEYTRUDA(帕博利珠单抗，Pembrolizumab)、O药：Opdivo(欧狄沃，nivolumab)等，还有首个泛肿瘤组织靶向抗癌药VITRAKVI(商品名larotrectinib拉罗替尼)，用于治疗携带 NTRK 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。

国内今年也加快了审批力度，不仅K药、O药在国内相继上市，而且国内企业首个自主研发的国产PD-1药物特瑞普利单抗注射液经过9个月的审批也已上市，12月27日，达伯舒(信迪利单抗(IBI-308)，通用名：信迪利单抗注射液)也获中国国家药品监督管理局批准上市销售，用于治疗至少经过二线系统化疗的患者的复发及难治性经典霍奇金淋巴瘤。今年创新药物可谓是硕果累累，小编特意准备了一期药物专场，尽请期待!

　　3

　　卫健委发布《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》

　　6月19日，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局发布了《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》。《通知》明确指出，在保障医疗质量安全的前提下，医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、医疗消毒供应中心或者有条件的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断等服务。随着国家政策的不断优化，医疗行业的发展环境在持续完善，通过激发行业活力和社会创造力，提高医疗服务水平，人民健康得到了越来越好的保障。

　　4

　　美国FDA发布6项指南

　　7月12日，美国FDA发文表明要致力于推进基因疗法的发展并发布6项指南，包括3项特定疾病指南及3项基因疗法流程指南，同时表示未来将批准更多领域的基因疗法。3项针对特定疾病的基因治疗产品研发指南，包括血友病基因疗法指南、视网膜疾病基因疗法指南和罕见病基因疗法指南。另外3份指南是原有指南的更新版本，为基因疗法流程提供指导，包括对基因疗法临床研究申请(IND)的CMC(Chemistry、Manufacturing and Control)信息建议、基于逆转录病毒载体的基因疗法的生产建议、对基因疗法后长期随访的建议等指南。

　　5

　　肿瘤高通量检测试剂盒获批

　　7月23日，NMPA(原CFDA)批准了广州燃石医学检验所有限公司的高通量检测创新产品 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”的三类医疗器械产品的注册—— “肿瘤NGS第一证”。随后又有两款其余公司产品相继获批，表明了NGS检测在临床的应用已经得到认可，而大panel检测将逐渐成为趋势。

　　6

　　MiSeq™Dx基因测序仪在中国获得批准文书

8月27日，Illumina公司的MiSeq™Dx基因测序仪获得中国国家药品监督管理局(CNDA)的批准文书。这是Illumina在中国首个通过CNDA批准的新一代测序(NGS)系统。标志着中国临床市场得以进一步开展基因组学应用。

　　7

　　TMB写入NCCN指南

　　10月，美国国家综合癌症网络(NCCN)发布了非小细胞肺癌指南 2019 年第 1 版，此指南较以往版本有较大程度的改动，其中有重要意义的一条是将TMB(Tumor Mutation Burden，肿瘤突变负荷)写入了指南!TMB可以理解为肿瘤组织中有多少个基因突变，积累的变异越多，TMB越高，激活的免疫反应就越强烈。而此次被写入指南是用于识别接受“纳武利尤单抗+伊匹单抗”双药联合免疫治疗 和“纳武利尤单抗”单药免疫治疗的肺癌患者。

　　8

　　免疫治疗获诺奖

　　10月1日，诺贝尔生理学或医学奖授予70岁的美国免疫学家詹姆斯·P·艾利森(James Allison)以及76岁的日本免疫学家本庶佑，以表彰他们在癌症疗法以及免疫负调控的抑制领域所作出的贡献。

　　9

　　17种抗癌药纳入医保

10月10日，国家医疗保障局印发了《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，17种抗癌药纳入医保报销目录。