秋天丰收
目前,已有48个成员国加入了PIC/S国际药品认证合作组织。PIC/S是全球最严谨的GMP规范,其宗旨是建立统一的GMP认证标准和规范,在自愿的基础上,各成员国相互承认GMP官方报告,以消除贸易壁垒,提高药品质量,保证用药安全。根据PIC/S GMP附则8.2.规定:只有对每一个包装容器中的样品都进行鉴别检测后,才能确认整批原料的鉴别正确无误。因此,制药企业需要采用快速又可靠的检测手段对药厂原辅料进行100%的检测,提高工作效率,确保药品安全。
近年来,大多数公司采用分子光谱技术,如手持拉曼光谱仪对药厂原辅料进行快速鉴定。但是由于拉曼等分子光谱的技术局限性,氯化钾、碘化钾、溴化钠或氯化钠等无机盐无法鉴定。在这种情况下,大输液的制造、运输和注射则无法进行高效的控制和监管。传统的方法是采用滴定法或实验室原子光谱法,这需要耗费大量的时间和精力进行样品制备和分析,并需要专业的技术人员。
鉴于此,必达泰克(B&W Tek)专为药厂无机盐的快速、可靠分析创新设计了一款NanoLIBS。在2016年荣获科技奥斯卡R&D100 、CPHI Pharma Awards。
实验仪器:NanoLIBS
图1 NanoLIB,2016年6月上市
NanoLIBS是全球首款药厂专用手持式药厂无机盐快检激光诱导击穿光谱仪。具有国际领先水平,专为制药企业设计,能够快速、准确的对药厂无机盐进行检测。
而传统的原子光谱技术,如原子吸收或者发射光谱,ICP光谱等则需要较为复杂的样品处理,检测周期长,对实验场地要求严格,限制了其应用。
NanoLIBS 样品压片仅需不到1克,检测过程仅需几秒钟,检测结果可靠准确,与传统的实验室检测技术相比节省了大量的时间和人力成本,为生产注射液、大输液、液体制剂以及疫苗等产品的厂家提供了极大的便利。NanoLIBS设计尖端,高度集成,操作界面友好,非专业人员在短时间内即可掌握,可应用于实验室,仓库,码头,现场快速鉴定样品,加快清除隔离区及缩短 材料生产周期。NanoLIBS完全符合21CFR Part 11,GMP,以及PIC/S的相关规定,通过了IQ/OQ认证,PQ支持,并拥有完善的方法验证和操作指南文档。
本文采用NanoLIBS对常见的无机盐类进行了测定,试验结果表明,NanoLIBS完全适用于药厂无机盐类原料的鉴定。
结果与讨论
图2 KCl,KI,MgSO4,Na2SO4的LIBS图谱
本文采集了KCl,KI,MgSO4,Na2SO4无机盐的LIBS图谱,结果显示这四种常见无机盐的LIBS图谱差异明显,能够非常清晰的区分这几种无机盐,即使MgSO4和Na2SO4非常相似,其LIBS图谱的差异明显足以进行区分。此外,NanoLIBS内置了图谱分析软件,能够以极快的速度分析图谱的差异,且操作简单,例如,如果需要判断药厂的某原料是否为KCl,我们可以直接采集标准KCl的LIBS图谱作为参考谱图,建立KCl的分析方法,然后采集原料样品的LIBS图谱,软件会自动分析图谱进行匹配,直接给出结果(判断此原料是否为KCl),整个过程方便、快速,非常适合药厂无机盐的现场检测。
结论
NanoLIBS能够采集并分析无机盐的LIBS特征图谱,可以迅速的进行无机盐分析,在药厂无机盐原料的现场快速检测中具有巨大潜力。
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