岛津推出《ICPMS-2030应用数据集册-医药篇》

美国药典（USP） 宣布全新的USP通则章节USP<232>（元素杂质-限值）和<233>（元素杂质-流程）将于2018 年1月1日实施。通则<232> 和<2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值。此次标准更新使USP 在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D文件相匹配。根据药物途径，ICH和USP对于口服、注射和吸入给药的元素杂质给与了每日允许暴露限（PDE）。对元素杂质进行了分类，分为1类（Cd、Pb、As和 Hg），2A类（Co、V、Ni），2B类（Tl、Au、Pd、Ir、Os、Rh、Ru、Se、Ag、Pt），3类（Li，Sb，Ba，Mo，Cu，Sn，Cr）。元素杂质的潜在毒性根据给药途径的差异而有所不同。在产品风险评估中，必须根据最终药品的预期给药途径考虑元素杂质。还必须考虑元素天然存在（如矿物类原料的相关元素）或有意/无意添加（ 如作为化学反应的催化剂，或通过工艺设备的污染）的可能性。在所有药品的风险评估中，必须考虑毒性最高且普遍存在的 1 类元素（Cd、Pb、As和 Hg）。仅在药物通过注射或吸入给药时，才可能需要考虑 3 类杂质等其他元素。USP<233>推荐使用ICP-MS或ICP-OES测定药品及成分中元素杂质的含量。当然如果其他的测试方法通过验证并且满足可接受标准也能使用。ICP-MS的检出能力是非常优秀的，可以完美的应对USP和ICH Q3D中元素杂质测试的要求。

《2015 版中国药典》中明确规定了甘草、阿胶、黄芩等中药材种 Pb、Cd、As、Hg、Cu的测定。Pb≤5. 0 mg / kg，Cd≤0. 3 mg / kg，Hg ≤0. 2 mg / kg，Cu≤20. 0 mg /kg，As≤2. 0 mg /kg。第四部通则 2321 测试方法第二法为电感耦合等离子体质谱法。 ICP-MS 作为重要的元素分析手段，除了具有分析速度快、线性范围宽、灵敏度高等优点外，还有两个潜在的优点：一是绝对定量能力，一是多组分同时分析能力是当前体内元素强有力的分析手段，简便的技术使其应用越来越广泛。随着 ICP-MS 仪器的逐渐普及和研究工作的不断深入，ICP-MS 灵敏度高、分析速度快、方法可靠，易与其他技术联用，这些都符合了医药检测的发展需要。

岛津公司作为全球著名的分析仪器厂商，自1875年创业以来，始终秉承创始人岛津源藏的创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术。全国有数百家制药企业，面对出口应对 USP 和 ICH 必须执行。同时中国拥有传承千年的中医学，在造福子孙后代的同时中药的质控也是势在必行。故岛津分析中心汇编了这本《岛津 ICPMS-2030应用数据集册-医药篇》，希望能对药品中杂质元素的检测工作有所帮助。

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