Qiagen公司获FDA批准扩大CDx肺癌治疗药物使用范围

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分享： 2018/01/19 11:54:15

导读： 1月18日，Qiagen?表示，美国食品和药物管理局已经扩大使用Therascreen EGFR RGQ PCR试剂盒的指征，指导勃林格殷格翰的Gilotrif(afatanib)用于一线治疗转移性非肿瘤 - 具有非耐药性EGFR突变的小细胞肺癌。

1月18日，Qiagen表示，美国食品和药物管理局已经扩大使用Therascreen EGFR RGQ PCR试剂盒的指征，指导勃林格殷格翰的Gilotrif(afatanib)用于一线治疗转移性非肿瘤 - 具有非耐药性EGFR突变的小细胞肺癌。

　　具体而言，FDA批准延长Therascreen试剂盒的标签声明的上市前授权补充，以包括检测EGFR突变L681Q，G719X和S7681以帮助鉴定Gilotrif所指示的NSCLC患者。

　　1月12日，美国食品和药品管理局(FDA)扩大了Gilotrif公司批准的适应症，包括2013年批准的EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)替换突变以外，还包括治疗Therascreen检测到的肿瘤具有这些EGFR突变的NSCLC患者。

　　“除了检测已经建立了Gilotrif的安全性和功效的最全面的EGFR突变，Therascreen EGFR RGQ PCR Kit为实验室提供了Rotor-Gene Q MDx(实时PCR模块我们广泛使用的QIAsymphony系列仪器，“Qiagen公司精密诊断部门的副总裁兼主管Jonathan Arnold在一份声明中表示。

[来源：仪器信息网译] 未经授权不得转载

标签： Qiagen FDA批准肺癌治疗药物