全球首个针对肝癌的PD-1抗体获FDA批准，奋起直追，国产PD-1抗体顺利进入三期临床

　　作为一项严重的全球性健康问题，肝癌(HCC)是癌症相关死亡率的第二大原因，肝癌(HCC)难治已是众所周知!全球每年约有782,000例新发病例，造成的死亡人数约为746,000例。而中国约占全球新发HCC病例和HCC相关死亡人数的50%。

　　也就是说，全世界几乎一半的肝癌患者都在中国。此外，国内大部分的肝癌患者，发现就是晚期，没有了手术的机会。

　　但就目前来看，治疗晚期肝癌的药物并不多，对于这类患者来说，主要的治疗手段是介入、射频等局部治疗和化疗、靶向等全身治疗为主。FDA唯一批准的肝癌靶向药-多吉美，却只能使2%的肝癌患者肿瘤缩小30%。不少医生和患者都反应多吉美的效果并不好，副作用还不小。另外，瑞戈非尼和乐伐替尼(E7080)目前也已经有不错的临床数据，但耐药非常快。

　　首个且唯一一个在肝癌适应症上获FDA批准的免疫肿瘤药物

　　不过，值得高兴的是，随着最近几年PD-1/PD-L1单抗药物的热度持续升高，肝癌患者们迎来了新的、更加充满希望的选择。

PD-1抗体Opdivo获批适应症(图片来源 opdivo.com)

　　目前全球共有5个PD-1/PD-L1类抗体药物获批上市，被批准用于包括恶性黑色素瘤、肾癌、非小细胞肺癌、头颈癌、膀胱癌和肠癌等在内的多种肿瘤治疗。但百时美的PD-1抗体Opdivo(Nivolumab)是首个且唯一一个在肝癌适应症上获FDA批准的免疫肿瘤药物。

　　当地时间2017年9月22日，基于一项214人的2期临床试验Checkmate-040，美国FDA批准了PD-1抗体Opdivo用于多吉美耐药的晚期肝癌患者。

Checkmate-040 (图片来源柳叶刀)

　　临床结果表明：43名患者的肿瘤缩小至少30%，客观有效率20%，中位持续有效时间9.9个月;可使另外64名患者的肿瘤稳定不进展，疾病控制率高达64%，9个月生存率为74%。

　　与此同时，值得注意的是，国内PD-1/PD-L1单抗药物的研发也在如荼如火的开展，众多优秀的企业奋起直追。目前，国内PD-1/PD-L1抗体药在研的企业超过10家，其中进展较快的企业包括信达生物、百济神州、恒瑞医药、复宏汉霖、君实生物、思路迪以及基石药业等。