CFDA公布两项仿制药质量与疗效一致性评价受理审查指南

　　9月5日，国家食药总局发布两项仿制药质量与疗效一致性评价受理审查指南，分别对“需一致性评价品种”和“境内共线生产并在欧美上市品种”进行了规定。

　　此次通告共包含三个文件：仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)、仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)以及仿制药质量和疗效一致性评价相关单据。指南对资料接收/受理部门、申报资料基本要求、审查表审查要点、申报资料审查要点、接收/受理审查决定等内容进行了概述.

　　通知如下：

总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》的通告(2017年第148号)

　　为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号)等文件要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》及相关单据，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）.docx

　　2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）.docx

　　3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据.docx

　　食品药品监管总局

　　2017年9月5日