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梅里埃、布鲁克两款生物质谱同日获FDA通过

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分享： 2017/08/01 15:55:27
导读： 2017年7月31日，生物梅里埃(BioMérieux)表示，该公司用于快速病原体识别的Vitek MS MALDI-TOF质谱系统已经从美国食品药品监督管理局获得了510(K)上市前通告，允许用于分枝杆菌、诺卡氏菌和霉菌扩大鉴定。同日，布鲁克（Bruker）表示，他们也收到了美国食品和药品监督管理局对其第三版本MALDI Biotyper微生物鉴定平台批准通过的文件。

　　2017年7月31日，生物梅里埃(BioMérieux)表示，该公司用于快速病原体识别的Vitek MS MALDI-TOF质谱系统已经从美国食品药品监督管理局获得了510(K)上市前通告，允许用于分枝杆菌、诺卡氏菌和霉菌扩大鉴定。

　　该公司的数据库包括超过15,000个不同的菌株，可以高精度并安全地鉴定结核分枝杆菌(TB)组、常见非结核分枝杆菌(NTM、诺卡氏菌属(Nocardia)以及大多数医用菌株。

　　该公司表示，Vitek将为这些病原体提供有效和可靠的鉴定方法，为临床医生提供结核病、肺病、骨科疾病等严重器官感染病的管理方法。

　　为了获得这些新物种鉴定的FDA批准，生物梅里埃(BioMérieux)提供了一个多中心研究的研究信息。该研究包括2,695个临床分离物，用于47个类型，19个分枝杆菌和12个诺卡氏菌的分离。分枝杆菌种类的FDA批准既包括固体培养基来源，也包括液体培养基来源。

　　其竞争对手布鲁克(Bruker)的MALDI biotyper微生物鉴定系统同一天获得了FDA的批准。

扩展链接：布鲁克扩展MALDI Biotyper微生物鉴定平台获FDA批准

 

 

[来源：仪器信息网] 未经授权不得转载

标签： 梅里埃布鲁克生物质谱FDA通过
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