体外诊疗行业之变：独立实验室将取代代理商模式

　一股由技术革新、政策变动引发的体外诊疗行业巨变正在发生。

　　日前，从事人工智能诊断的武汉兰丁医学高科技有限公司(下称“武汉兰丁”)对外确认，已完成由仙瞳资本领投的数千万融资，原股东道彤投资及奋毅资本跟投。

　　“人工智能的引入将使体外诊断走向新高度。”武汉一资管人士在记者采访时表示，我国体外诊断行业开始向科技化、专业化发展，并将更多地由独立实验室代替传统的代理商模式。

　　方正证券近日发布的《互联网医疗深度报告》(下称“方正证券报告”)也显示，人工智能或在医疗领域率先落地。

　　市场空间巨大

　　武汉兰丁成立于2000年，是一家聚焦细胞病理人工智能产学研及临床服务的科技公司，其开发的全自动数字病理细胞分析仪，通过从数据云平台中学习癌细胞、癌前病变细胞及正常细胞的样本辨识，据称可识别宫颈正常细胞与癌细胞，相较传统人工诊断，能精准定量，并使检测自动化、智能化。

　　创始人孙小蓉介绍，细胞分析仪通过“TBS电脑阅片+定量质控”的智能检测方式，降低专业人员95%工作量。武汉兰丁的设备已获得CFDA、欧盟CE、美国FDA临床认证，产品应用于国内近300家医院，累计完成数百万例细胞病理早期检测。

　　目前我国体外诊断企业有千余家，而销售收入超过五亿元的企业不过20家。截至2016年，国内上市的体外诊断企业共有18家，仅2016年第一季度就有六起体外诊断行业并购发生。

　　武汉一三甲医院肿瘤科医师告诉记者，体外诊疗在临床实践中多以人工主观判断为主，人工智能仍处于临床试验阶段。“尽管媒体报道中偶有人工智能险胜主任医师的新闻，但目前根本没有在市场上使用的先例。实际操作中，不同科室也有差异，在皮肤科这种比较细致的科室中，人工智能的运用更为合理。”

　　不过，由于体外诊疗可在病症早期做出诊断，随着人们对于健康的逐渐重视及临床医学的不断发展，体外诊断将迎来爆发期，预估到2018年全球市场将达到约800亿美元。

　　“体外诊断的发展不仅体现在市场规模迅速扩张上，也体现在技术的不断成熟。从早期的仅用于临床诊断到后期出现的家庭自测，再到现阶段引入人工智能。”上述投资人士认为。

　　方正证券研报显示，目前人工智能在医疗行业的运用主要集中在辅助诊疗、医学影像、药物挖掘、健康管理上。“其中，体外诊疗是医疗领域最核心的场景。鉴于此，‘人工智能+体外诊疗’至少是万亿级以上的营收规模。”上述人士补充道。

　　第三方诊断中心兴起

　　随着两票制的推行，医疗器械也逐步纳入管制范围。

　　业务模式正在发生巨变。大型外资企业改变传统的直接对接医院模式，以“集约采购”和“实验室整体打包与托管”掌握下游渠道的方式正成为主流，以代替代理模式。

　　“医疗器械采购模式显著区别于药品配送，代理模式下渠道高度分散，本轮政策调整中，渠道存在强烈整合诉求。”中信证券医药行业分析师陈竹在中信证券中期策略会上表示，进入壁垒逐渐增大，具有品牌优势和研发实力较强的龙头将逐步掌握主导权。

　　武汉兰丁也同样遭遇过被收购的困局。孙小蓉曾表示，在吸取了此前先后两次被投资方以资本入股形式并购的教训后，目前武汉兰丁采取的商业模式是在国外做研发，国内做窗口服务，并计划未来三年内完成第三方病理诊断中心的全国布局。

　　目前，独立医学实验室的龙头企业们在全国中心省市布局已基本完成，市场规模5年复合增长率达50%以上。今年3月，广州金域检验集团成立我国最大的病理医生集团，并启动全国首个远程病理协作网;5月6日，体外诊疗龙头迪安诊断联合安徽省立医院成立“安徽感染病分子诊断中心”。以及大量基因检测公司。

　　孙小蓉认为，随着医改的不断推进，分级诊疗及第三方病理诊断中心将迎来快速发展，自动化智能化检测及第三方实验室必将有大发展。