2017年度制药行业合规性整体解决方案研讨会-贵阳

尊敬的先生/女士，您好！

广州艾威仪器科技有限公司自从2006年成立以来，一直坚持“科技为先，服务为本”的理念，为广大制药企业用户提供优秀的仪器仪表设备，同时也提供非常具有特色和专业水准的增值服务。在这个理念的支持下，艾威坚定地走过了十年，正所谓“十年树木，百年树人”，艾威在成为有品牌，有影响，有情怀，有历史的企业之路上，走出了坚实的第一步！

2017年，CFDA将飞行检查作为年度工作重点，相信合规性对制药企业来说重要性不言而喻。在合规的前提下，作为一名企业药品质量的管理人员您或许每天都在思考如何更好的兼顾合规与高效的原则更好的完成药品质量控制工作，在此大背景下，我们继续携手德国赛多利斯（Sartorius），美国粒子监测系统有限公司（PMS），美国安捷伦分析仪器（Agilent），美国必达泰克公司（B&W TEK, INC.），深圳锐拓仪器设备有限公司等国内外著名供应商，召集了药品领域的各位应用专家准备了丰富的内容来到您身边，与您面对面深入研讨药品质量管理中的热门与实用话题，解答您工作中的相关问题，并提供给您更新、更好、更全面的整体解决方案。

有道是：十年磨一剑，艾威科技已经从一个单一的设备供应商成长为整体方案集成供应商，此中既有努力，也有艰辛，更多的是有赖于行业内一流的供应商和广大制药用户的支持。此次，我们将一如既往地为广大制药企业用户带来了精彩的制药行业相关法规解读以及各种整体解决方案的系列讲座，互动丰富，干货多多，讲座内容主要包括：

一、赛多利斯（Sartorius）在制药行业中称量、实验纯水及无菌检查整体解决方案

1）制药微生物检查与风险控制方案（诸景光）

2015版药典已于2015年12月1日开始正式实施，按照2015版药典的要求，A级区浮游菌应小于1cfu/m3，因此对于浮游菌检测方法提出了新的要求。目前浮游菌检测中普遍采用的撞击法存在一定的漏检率，为了降低风险各企业都在积极寻找更科学的方法，本话题就针对这一问题，介绍给大家一种对细菌截留达到99.9995%、对病毒截留达99.94%的浮游菌检测方法。同时，日常的微生物限度与无菌检测中存在一些隐性风险，如果不加以防范会增加假阴性与假阳性出现的机会，本话题也会从多个角度帮您进行风险管理从而进行有效防控。

2）符合GMP法规和数据可靠性要求的电子天平实用指南（孙小明）

制药行业的用户对电子天平的关注重点已由天平的性能，故障维护相应转移到法规合规性方面。如何应对来自各种检查的挑战，是他们最为迫切的要求。天平合规性的要求究竟有哪些？不同的人给天平对应法规的解释都不尽相同；检察人员对相同的现象的判断也可能完全相反；找第三方预审给出的建议又高不可攀。怎么办？本讲座会通过具体的实例，给出有关核心问题的确切答案。使用户在相关认证检查的整改过程中合理控制成本，有效改善管理流程和文件制定，实现实验室天平测量工作结果的可靠性、安全性目标。

3）符合药典要求的检验用水（张燕芬）

水是制药企业最基础的物料，广泛的用于生产、检验、清洗等各个环节，水又极易污染，一旦发生污染会产生恶劣的影响，本话题将带大家深入了解GMP与药典对于用水的相关要求以及水系统生物膜污染控制方面的内容，主要包括：

1．相关法规与标准对用水的要求；

2．如何确保纯水系统长期稳定的运行

3．水系统中的生物膜理论基础

4．如何有效控制生物膜污染

5．基于风险控制原则的水系统DQ方案

4） 离心机、过滤和移液器介绍（刘丹凤）

二、美国粒子监测系统公司（PMS公司）在制药生产的无菌保障解决方案（张奇）

制药企业的洁净室环境监测和验证始终是各制药企业药品质量保证的一个基础，在了解到这些基础数据后，我们如何能够真正的保障和控制我们的无菌制药环境？各种ISO标准与GMP要求中的异同点何在？如何解读？如何协调统一？如何保证实施？我们将在本次研讨会上同时进行讨论如下：

1）全球各法规对于无菌生产环境的验证和监测的要求和差异

2）现行法规对于空气粒子的要求及ISO 14644-1新版发布及对行业的影响

3）如何保证您的粒子计数符合ISO21501-4校验要求

4）如何保证您的微生物采样器符合ISO 14698微生物采样技术和法规

5）环境监测法规和新技术之ISO 8573-7:压缩空气中活性微生物污染测试法

6）PMS环境验证的整体解决方案

三、安捷伦气相色谱（Agilent GC）技术在制药、新版药典、包材分析中的整体解决方案

1）药品溶剂残留

2）酊剂中甲醇乙醇的检测

3）二氧化硫的分析

4）农药残留

5）药包材中环氧乙烷的检测

四、仿制药一致性评价工作中核心仪器：溶出度仪机械验证指导原则详解

1）溶出度的基本概念

2）溶出度测定法

3）影响溶出度测定的因素

4）溶出仪的机械验证

5）方法的建立与验证

五、新版GMP对原辅料鉴定要求实施的整体解决方案

2010新版GMP中【第一百一十条】规定“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误，”附录2.第十五条：应对每批物料至少做一项鉴别检测。这对我们的相关的制药企业来说是一个很大的挑战。我们应该如何解读和应对新版GMP的这条规定？

新版GMP第一百一十条的核心含义是确保入厂原辅料准确无误，避免物料混淆，合理规避风险。确认每一包装内的原辅料正确与否，使用标签核对专属性鉴别是常用的两种方法。其中标签核对法依然存在巨大的风险，为了进一步规避风险，新版GMP附录2.第十条明确规定：应对每一批物料至少做一项鉴别检测。拉曼光谱法是一种得到各国药典认可的专属性鉴别法，是原辅料入厂确认的常规检测方法。在2015年10月1日实施的《中国药典》2015版中，已经明确增补拉曼光谱法作为药典认可的检测方法。那么：

1）选用拉曼光谱法对于药品/原辅料检测有什么优势（相对于其他分析方法）？

2）什么样的药品/原辅料更适合用拉曼光谱法完成检测？

3）拉曼光谱法有什么优点更有利于应对GMP？

4）拉曼光谱法能否实实在在地帮助制药企业降低风险，提高工作效率，节约检测成本？这一规定实施两年以来，有多少家制药企业实施了相关方法？

必达泰克光电科技（上海）有限公司将为您解读新版GMP规范，详细为您讲解光谱技术在原料药检定中的应用，法规规范的具体要求和方法验证的建立，内容包括：

1）《中国药典》2015版中，增补的拉曼光谱法详解及优势分析；

2）理解中国2010年《药品生产质量管理规范》和欧美GMP规范的要求；

3）为何需要进行每一批次原物料(即100%)的鉴别测试；

4）回顾美国FDA对鉴别测验的审查警告信；

5）解读中国SFDA,美国FDA, EMA, PIC/S, GMP对原物料鉴别验证规程建立的相关规定;

6）光谱分析的方法和其它分析方法(如HPLC)有何不同；

7）如何准备以光谱为主的分析验证和测试计划；

8）原物料鉴别测试的开发与完全使用到底需要多久时间；

9）了解光谱鉴别检测方法失败的因素；

10）成为常规分析的后续问题 (检验结果超标, 变更控制, 定期性能确认及模型转移)；

11）分析欧美药监机构(FDA/EMA) 的变更注册和审查光谱鉴别分析方法可能缺陷；

附：部分讲师简介

• 孙小明：赛多利斯资深称重技术专家。熟悉计量法规与制药行业GMP、药典对称重技术的具体要求。多年来接触了大量制药行业称重应用的具体案例，接受了全各国各地大量药厂在GMP合规性方面的咨询并给予专业的指导。近年来，孙老师特别利用更多线上、线下的交流机会普及电子天平GMP合规性应用，受到广大用户的一致好评，还被蒲公英制药论坛授予明星讲师的称号。

• 张燕芬：赛多利斯水系统资深应用专家。具有多年水纯化处理领域经验。熟悉制药行业对用水的法规和应用要求，并对水纯化系统原理、方法、应用有深入的研究。十年来，通过与大量的用户技术交流和解决用户用水的实际问题积累了丰富的经验。善于从DQ环节为用户提供完整的解决方案，优化流程降低使用成本。她的演讲内容丰富、活泼有趣，得到听众的很高评价。

• 诸景光：赛多利斯微生物检测技术专家，曾在知名药厂从事过QC、QA、研发等多个岗位，对于药厂用户的需求有深入的了解。他对微生物检测领域相关法规标准了然于胸，近年来通过大量的用户技术交流，解决了很多客户的实际问题并积累了丰富的微生物检测解决方案。 作为赛多利斯新一代优秀讲师的代表，他的演讲与实际结合紧密，数据丰富，深受广大用户的欢迎。

• 张 奇：美国粒子监测系统公司（PMS)，中国区便携产品渠道经理，负责PMS便携产品在中国市场的技术支持，业务推广和渠道管理。多年欧美企业工作经验，熟悉无菌检查，限度检测和环境监测等工业微生物检测领域。

会议安排：

时间：2017年4月27日（星期四）09:00-17:00

地点：贵阳世纪金源大饭店 三楼北京厅

地址：贵州省贵阳市观山湖区北京西路6号

报名方式：

1、www.evertechcn.com 点击右上角“在线报名”，填写报名信息。

2、关注公众号“艾威科技”→微热点→我要报名，一指轻松完成。

3、电话、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。

联系人：樊小姐 TEL：020-87688215 Email：bm@evertechcn.com