细胞制品研究技术指导原则征意见 细胞治疗领域望迎大发展

　　12月16日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）对外发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)的通知，根据征求意见稿，细胞制品未来将按药品评审原则进行处理。

　　意见稿同时明确，当细胞治疗产品属于以下情况时，建议开展更多的临床前研究：干细胞及多潜能细胞，包括诱导多能干细胞(iPS);基因修饰的细胞，关注导入基因的功能实现及安全性风险;生产工艺复杂、处方组成复杂的产品;长期、全身用药的细胞产品或长期存留于人体的细胞。用于目前有治疗手段、非致死性疾病的治疗产品。

　　所谓免疫细胞治疗，是向肿瘤患者输入具有抗肿瘤活性的免疫细胞，直接杀伤肿瘤或激发机体抗肿瘤免疫反应，从而达到治疗效果的生物疗法。据中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖介绍，与药品生产不同，细胞制剂制备有自身特点，如免疫细胞采集自肿瘤患者体内，必须在制备、运输的各个阶段可追溯，以防止个性化制剂与患者“对错号”;细胞制剂制备对环境洁净度的要求比较高，而且由于细胞是有活性的，不能像药品生产那样采用常规的灭菌方法。

　　市场分析认为，干细胞临床应用政策的严格管理利好于干细胞行业长期规范化发展。真正具有技术和发展潜力的机构，同时具有优秀上游干细胞存储资源的机构，将快速向中下游药物研发和应用市场延伸，分享干细胞产业巨大市场。业内人士表示，伴随征求意见稿的发布和未来正式稿的发布，整个细胞治疗领域将迎来大发展，对于那些原来一直致力于细胞治疗研发的企业将迎来真正的机遇。