近年来,国内制药行业发展日新月异,药品的分析检测需求也与日俱增。液相色谱作为药物分析领域使用最广泛的技术手段,也被寄予了更高的期望。而随着小粒径色谱柱的发展,越来越多的业内人士期望使用亚2μm粒径色谱柱的超高效液相色谱(UPLC)来拓宽选择性、提高工作效率、降低耗能、减少污染。UPLC技术有着更高的分离度,更快的分析速度和更高的检测灵敏度,并已广泛应用在生命科学、医药化学、食品卫生等方面。
作为全球制药行业法规标杆,美国药典(USP)在制药行业拥有广泛的影响力。而在今年更新的最新版本USP中,收录了大量基于UPLC技术的各论(monograph),其中截止2016年年底将生效的品种高达57个。这说明监管机构已经认可UPLC作为一个成熟的技术,可以被广泛应用于药物检测领域。
USP收录UPLC品种名录(部分)
UPLC方法被大量收录于药典,说明企业在制定新药标准时,可以充分享受UPLC技术带来的优势。同时,由于HPLC方法之前已经被大量应用于药品检测,要提高效率,会存在如何转换以及转换后如何被监管机构认同的担忧。对于此类担忧,USP通则<621>中规定:已有USP方法在由5μm粒径更换为亚2μm粒径方法时(柱化学一致),在保持色谱柱长度与粒径比值不减小的前提下,对进样量与流速相应修改后,可只对修改后的方法进行确认而无需进行全验证。这为用户使用UPLC方法提供了法规上的依据。
沃特世UPLC系统及亚2μm粒径色谱柱
针对这一热点问题,中国药典-沃特世联合实验室撰写了“超高效液相色谱与高效液相色谱方法转换及验证”文章,近期发表在了《药物分析杂志》(2016年第7期)。文中阐述了HPLC方法向UPLC方法如何进行转换,以及转换后需要进行哪些关键的验证项目。这一研究成果为企业和药检所进行方法转换提供了指导,促进UPLC技术的推广应用,从而实现提高药物分析效率及节能环保的目的。
“超高效液相色谱与高效液相色谱方法转换及验证”论文预览
中国药典-沃特世联合实验室进行了数种药物HPLC与UPLC方法的转换工作,流速和进样体积按前述公式计算,梯度洗脱程序按方法转换软件进行转换,并根据分离度和分析时间进行人工优化,简单方便。转换后的方法灵敏度和分离度均有提高,分析时间大大缩短,溶剂消耗减少数倍。实验室对转换后的方法进行了全面验证,结果除HPLC方法分离度略逊UPLC方法外,其他均一致,从实际案例证明了UPLC方法与HPLC方法转换的可行性。
[来源:沃特世科技(上海)有限公司(Waters)]
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