本周四,“四面楚歌”的美国血液检测公司Theranos宣布两项高层任命,包括一位负责监管与质量监督的副总裁和首席合规官。
其中,Dave Wurtz被任命负责监管事务与质量监督的副总裁,此前他是赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific)高级主管,负责监管、质量和合规事务;此次加盟Theranos,Dave Wurtz将负责获得美国食品与药品管理局的许可和批准,推销新产品,管理公司监管事务、医疗设备质量体系和临床事务团队。Daniel Guggenheim被任命为首席合规官,将负责合规项目的日常执行与监管,此前他在医疗保健服务商McKesson担任助理法律总顾问。两人都将向公司创始人兼CEO伊丽莎白·霍尔姆斯(Elizabeth Holmes)汇报工作。
Theranos创始人兼CEO伊丽莎白·霍尔姆斯
同时,Theranos还宣布已在公司董事会增设了一个合规与质量委员会。新的董事会委员会将在如何遵守监管规定和质量体系责任上,给Theranos董事会和领导层出谋划策。
该公司表示,“Theranos已经采取了一系列重要措施,确保它的实验室、医疗产品和操作流程符合最高标准”,而聘请新高管和设立董事会委员会就是最新举措。
由于操作手段不安全,本月早些时候监管部门决定吊销Theranos在加州实验室的营业执照,同时宣布创始人兼CEO伊丽莎白·霍尔姆斯在至少两年内不得运营血液检测实验室。
不过,对Theranos实施的这些最严厉制裁,如针对霍尔姆斯的禁令还要再过至少一个月才能生效。Theranos此前表示,正寻求与监管部门一起来解决这些问题,同时还就制裁向行政法官提起上诉。
据《华尔街日报》报道,Theranos还面临着其他威胁,包括联邦检察官实施的Theranos是否误导投资者和监管部门的刑事调查。Theranos还在今年6月份失去了主要的零售合作伙伴Walgreens连锁药店。该公司表示正在与监管机构密切合作,配合所有的调查。
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