西藏将推进藏药质量标准体系建设

    现状

　　95年颁布的藏药标准已实施了21年，截至目前，我区仅有16个藏药品种的标准已经过修订提高，其余绝大部分品种的标准提高修订工作还未完成，藏药标准体系建设相对比较滞后。

　　近年来，随着国家和自治区一系列民族医药政策的出台，我区民族医药事业取得了长足发展。为推进藏药标准体系建设，维护群众用药安全，昨日上午，自治区食药监管局召开全区藏药标准体系建设座谈会，共同研究探讨藏药质量标准体系建设工作。记者从会上了解到，作为一项基础性工作，建立藏药标准化体系对于提升藏药品牌建设，加快藏药新药研发具有重要意义。

　　藏药材标准

　　目前已经有239个

　　拥有两千多年历史的藏医药体系完备，临床实践丰富，但由于我区藏药材药味多、单味药的基础研究薄弱、剂型相对落后，导致藏药材质量标准体系建设长期滞后。

　　“健全藏药的标准体系建设是实现藏药质量安全稳定可控，保障公众用药安全，杜绝藏药安全风险的前提，可以为藏医药事业和藏药产业可持续发展提供可靠的科技支撑，提高行业整体竞争力。”自治区食药监管局相关负责人介绍，要想保证藏药质量，首先一定要把标准摆在首位。

　　“对于藏药质量标准方面，在国家食药总局和国家药典委员会的大力支持和扶持下，在区食药监管局、区食品药品检验所和各企业的共同努力下，我区藏药质量标准工作取得了一定的成效。”该负责人坦言，不过，由于我区藏药标准体系建设相对滞后，大量藏医药典籍所收载的成方制剂和名老藏医的经验方不能开发成新药，因此，加快推进藏药标准制修订工作迫在眉睫。

　　该负责人介绍，藏医药学古籍记载的藏药材(包括动物、矿物)约有2000余种，常用临床藏药制剂约500多种。但有法定标准的藏药材品种不到20%。“95年颁布的藏药标准已实施了21年，截至目前，仅有16个品种的标准已修订提高，并收载于2015版《中国药典》，其余绝大部分品种的标准提高修订工作还未完成。”该负责人说，藏药标准体系建设滞后是导致我区藏医药事业和藏药产业发展后劲不足的一个重要原因。

　　建立合作机制

　　推进标准修订工作

　　近几年，我区一些藏药生产企业也开始重视标准的研究工作，比如奇正藏药正在进行藏药流感丸等一些产品的质量标准提高工作和灭菌工艺，雄巴拉藏药厂正在开展藏药工艺灭菌研究工作。不过，我区大部分藏药生产企业仍以做产品为主，每次认证或检查时，明知道标准有缺陷，但根本不会研究和修订自己产品标准缺陷问题，总是依赖于监管部门修订标准。该负责人表示，标准有瑕疵是正常的，通过提出注册补充申请来不断完善和修订，才能更好地保证产品质量。

　　该负责人介绍，药品生产企业和藏医医疗机构作为药品安全第一责任人，应当履行保证产品质量安全的法定义务，对于尚无国家标准和地方标准的药品，企业作为第一标准的制定者，要主动制定严于国家标准、地方标准的企业标准，以保证产品质量，此外，企业要严格按照标准组织生产，并收集、反馈标准执行中的问题，推动标准的及时修订和完善。

　　该负责人表示，藏药标准体系建设作为藏医药事业和藏药产业的基础和支柱，必须要坚持独立自主的方针，要走出一条既符合藏医药学的特点和规律，又符合现代医药学的要求的发展道路。“我们还要建立藏药标准建设工作的合作机制，做到标准化与监管的衔接，推动监管急需的藏药标准制修订工作，及时与国家食药总局和国家药典委员会沟通协调，尽快推进95版藏药标准修订工作，并尽早启动国家藏药标准第二册编制工作。”