随着新版GMP、2015版中国药典等相关行业法规的发布,对于无菌生产、无菌检查等要求的提高,隔离技术已经在国内得到了广泛的应用。无菌检查隔离器近些年来也逐渐被越来越多的制药企业所关注。
无菌检查隔离器是根据药品生产质量管理规范(GMP)的要求,经专门设计制造,用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统,该系统可最大限度的防治产品受到污染,保护操作者的安全,避免受到毒性物质的伤害。为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供完美的环境控制技术解决方案。
2010年《中国药典》中的《附录XI H 无菌检查法》中规定:“无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,......
2014年,《中国药典》对微生物实验室的增补征求意见《附录XVIII G 药品微生物实验室质量管理指导原则》中说明:“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行,......”
《2015版中国药典》通则微生物内容第三次公开征求意见的通知中的《1101无菌检查法》中取消了第二次公开征求意见中对环境要求的明确说明。但是值得注意的是增加了《9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则》,这是中国药典中第一次将隔离器验证指导原则纳入到药典中去。其中提到“无菌检查用隔离器安装环境的洁净度要求建议不低于我国现行GMP 中 D 级空气洁净度要求,安装隔离器的房间应限制无关人员出入。”由此可见,隔离器在无菌检查中的应用已经成为趋势。
泰林生物新款层流型硬舱体隔离器
无菌检查隔离器的应用能保障无菌检查在一个受控的封闭的,低生物负载的环境下操作,隔离操作者和工艺,从工艺本身避免假阳性的产生。当操作高活性、药性强的药品时还能保护操作者不受药物影响。按照国际主流的法规,无菌检查可以完全摒弃洁净室,缩小厂房结构,省去繁复的更衣过程,以及减少或者省略日常的房间微生物检测,降低运行成本。
无菌检查隔离器的装载量要经过验证,在保证灭菌效果达到6 log的同时,确保通风充分,残留降低到可接受范围,避免假阴性的产生。
泰林生物新款层流型硬舱体无菌检查隔离器特点:
1、SIP:汽化过氧化氢灭菌,可达到6-log芽孢杀灭水平,具有过氧化氢浓度监测和控制功能;
2、CIP:通过手动擦拭对舱体内部进行清洁,无清洁死角;
3、排气:通风换气后舱体内VHPS浓度<1 ppm,可满足VHP残留浓度检测;
4、洁净度:灭菌后,舱体内完全符合GMP A级洁净度标准,可集成安装在线尘埃粒子和浮游菌采样系统;
5、舱体密封性:舱体压降试验,舱体在试验压力(100 Pa)下,小时体积泄漏率<0.5%;具有泄露报警功能;
6、压力维持:隔离器根据使用需要-80 Pa~80 Pa可调,常规产品无菌操作时保持40~60 Pa,静态条件下压力维持至设定值±5 Pa,正压与负压两种模式可以预先设定存储,根据需求调用;
7、无菌检查隔离器的设计符合GMP、2015版药典、USP/EP要求,控制系统可满足21CFR Part 11电子签名和电子记录要求。
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关于泰林生物
浙江泰林生物技术股份有限公司,是一家致力于药品、食品、生物制品等领域的集技术研发、生产、销售和服务于一体的国家级高新技术企业,提供无菌、微生物检测最佳解决方案,曾为国家药典委员会推荐产品,部分产品被国家科技部列入重点支持项目。我们的产品为医疗器械、药品、食品饮料等样品微生物检测首选。符合2015版《中国药典》、USP、EP、JP的相关要求,并通过ISO9001、ISO14001等认证。股票代码:833327。
泰林主营产品有集菌培养器系列、集菌仪系列、无菌检查隔离器、水中总有机碳(TOC)分析仪、汽化过氧化氢(VHP)灭菌器、微生物检测系统等一系列高新技术产品。
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[来源:浙江泰林生物技术股份有限公司]
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