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欧洲药典通则拉曼光谱(2.2.48)章节修订后将于2016年4月1日生效。
修订章节将公布在欧洲药典增补本8.7中。整体修订的章节包括手持式装置，同时也将适用于PAT。拉曼光谱在制药行业中受到越来越多的重视。手持式仪器适用于快速鉴别，如入厂原料及包装材料的质量控制。
相比台式仪器而言，手持式仪器在波长范围验证方面有不同的允许误差要求。因此，针对这个问题进行了实验室研究，研究结果发布于文章"欧洲药典通则2.2.48拉曼光谱章节修订合理性"一文当中，收载于Pharmeuropa Bio & Scientific Notes 2015.
另外，修订章节更加重视拉曼光谱在过程分析环境中的潜在应用前景。拉曼光谱越来越多的应用于PAT以及化学成像当中。关于化学成像的章节也正在细化当中，其草案将于2016年4月发布于欧洲药典在线28.2中，以供讨论。
PAT：即过程分析技术。
PAT强调在生产工艺流程过程中(在线、联机、内联)直接应用过程分析技术，而不是局限于实验室中。利用PAT技术，生产过程中可以可靠、快速、直接、简单地评估风险，执行质量控制，因此其在活性药物成份的生产中正得到越来越广泛的应用。
[来源：仪器信息网译] 未经授权不得转载
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