药企创新的烦恼：原研药审批慢 难入医保

　　研发新药难以纳入医保目录，药品审批慢，这些难题制约着药企的创新。

　　恒瑞医药副总经理沈灵佳在刚刚闭幕的2015年医药产业投资高峰论坛上作主旨演讲时称，目前中国已是全球第二大医药市场，市场规模超过1000亿美元，预计2018年会超过1850亿美元，年复合增长率将达到11%~14%，远超发达国家。

　　在国家鼓励万众创新的背景下，医药创新也成为热点话题。沈灵佳对《第一财经日报》记者表示，企业在创新方面碰到最大的难题，是研发的新药难以纳入医保目录，这制约了销量，让研发新药投入的巨额成本短期难以回收，以再投入下一批新药研发。

　　新药审批慢也是企业碰到的一大难题。审批慢直接缩短了原研药的专利期，而专利一旦到期，其他企业就可以仿制，这直接影响企业原研药的收益，损害企业创新的积极性。

　　连云港经济技术开发区集聚一批知名药企，是国家级新医药产业基地。连云港市市委常委、连云港经济技术开发区党工委书记关永健告诉本报记者，原研药难入医保和审批慢是医药企业反映最多的问题，国家应该解决这方面问题，鼓励医药企业创新。

　　难入医保

　　沈灵佳表示，药物创新研发能带来丰厚的回报，美国辉瑞的一款创新药立普妥(Lipitor，降脂药)销售额超过100亿美元。“如果一个企业有非常棒的产品或者重磅炸弹，给企业带来的丰厚回报是不可低估的。”

　　不过，创新药物巨额的回报也伴随着巨额的投入和风险。关永健表示，研发创新药有“三个十”的说法，即10亿元投入、10年时间和10%的成功率。

　　近些年，恒瑞医药也加大医药创新研发力度，公司23个项目列入国家“重大新药创制”专项。2014年研发资金投入6.5亿元，占企业销售额8%~10%。

　　沈灵佳介绍，目前公司创新药2个已经批准上市，2个已经申请上市，11个正在进行各期临床试验，还有8个已经申报临床，还有一批处于临床前的开发阶段。

　　关永健告诉本报记者，恒瑞的几款创新药卖得并不好，主要原因是没进医保。中国的药品纳入医保目录，意味着老百姓支付的药费可以得到相当大比例的报销。而没有纳入医保的药品，老百姓则需要掏全部的药费。

　　“创新药能否纳入医保涉及一个支付问题，进入医保支付面大，这样企业收回的成本也更快。”沈灵佳称。

　　沈灵佳认为，目前国家对创新药纳入医保目录并没有什么特殊政策。药品纳入医保目录需要经过招投标，而每个地方的招投标时间不一致且不固定，刚上市的创新药可能错过了地方的招投标时间，即使刚好能够进入招投标，能否纳入也不一定。

　　关永健认为，医药能否进入医保目录涉及地方博弈。“江苏为支持当地医药企业发展，让当地的医药进当地医保目录，而别的省没有这家医药企业，那为什么要扶持你?”

　　另外，关永健表示，目前各地的医保目录招投标中，低价中标已经成为了一种方向，而这并不科学。创新药可以自己定价，而为了收回前期巨额的研发成本，新药一般定价较高，所以难以进入医保。

　　“如何在引导药价下降的同时，又去支持医药企业的创新药，政策需要平衡。国家应该支持创新药纳入医保目录。”关永健称。

　　审批待提速

　　新药审批慢是让沈灵佳另一个头疼的问题。

　　“新药排队需要排好几年，更别说审查的时间。而这会影响新药的上市进度，最后白白浪费新药的专利期。”沈灵佳称。

　　他对《第一财经日报》记者介绍，中国的药品专利期一般是20年。药品申请专利实行早申请原则，即你脑子里有这个想法时就需要立即申请，否则可能被别人抢去。一般新药申请好专利后，到最终上市需要10~15年的时间。如果新药审批耽误三五年，那么创新药上市后专利期极短，甚至新药一上市就没了专利期，成为其他厂商可以做的仿制药。短短几年时间想把新药的销量做上去很难，这直接影响企业收回前期研发巨额成本进度，打击药企创新积极性。

　　药品审批慢已经得到国家重视。今年8月18日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提出2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批。

　　关永健表示，上述意见是很大的进步，相关部门给自己工作加压力，这对药企也是特别大的利好。“连云港2014年1.1类(完全原创类)新药获批数是全国的三分之二，待批的新药也最多。”

　　沈灵佳对本报记者表示，国外对新药有市场独占期、专利保护，专利延长等支持政策。比如专利延长政策，是因为官方认为药企寻求上市的审批时间是影响企业盈利的时间，因此会把审批时间用公式算出来，然后把这个时间作为专利延长期补偿给企业，最长是5年。

　　“目前国内没有专利延长这个政策，如果国内也能对医药企业专利有适当的专利延长，也可以鼓励药企创新。”沈灵佳称。