国产MALDI-TOF质谱获F&S最佳产品创新奖

　　基于对中国体外诊断市场的专业调研分析，全球著名增长咨询公司Frost&Sullivan在2014年度Frost&Sullivan最佳实践(BPA)奖上授予毅新兴业(北京)科技有限公司“2014年中国临床飞行时间质谱仪Clin-TOF最佳产品创新奖”，由Frost&Sullivan全球合伙人兼中国区董事总经理王昕博士为毅新兴业总经理马庆伟颁奖。这一奖项是为了表彰毅新兴业在体外诊断领域对产品创新方面所付出的努力和取得的杰出成绩。

　　Frost&Sullivan数据显示，中国体外诊断市场近年来持续保持稳定增长。2012~2014年，全球体外诊断市场的年复合增长率将达6.58%，至2014年，全球体外诊断市场规模将增至503亿美元。在体外诊断行业众多细分市场中，分子诊断的表现最为突出。中国是体外诊断市场增长速度最快的国家，年均增长率达到15%~20%。特别是分子诊断市场，每年的增长速度达到20%以上，增长速度近乎为全球的两倍。分子诊断法比传统体外诊断法更为准确地识别早期阶段的病毒和传染性疾病，为个性化医疗提供了重要前提条件。随着老龄化人口增长，人们对健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断等方面的需求不断上升，分子诊断技术已成为推动体外诊断行业增长的动力。

　　毅新兴业(北京)科技有限公司成功研发了飞行时间质谱液体蛋白芯片系统(Clin-TOF)，是中国唯一进行MALDI-TOF质谱仪研发和生产的厂家。MALDI-TOF的原理是用激光照射样品与基质形成的共结晶薄膜，基质从激光中吸收能量传递给生物分子，生物分子被激发电离。离子在电场作用下加速飞过飞行管道，根据到达检测器的飞行时间不同而被检测。2002年MALDI-TOF技术获得诺贝尔化学奖，评奖委员会认为该技术在临床诊断领域具有巨大应用潜力。2013年8月，利用飞行时间质谱技术鉴定微生物的产品通过FDA认证。2014年6月，利用飞行时间质谱技术进行临床基因检测的产品通过美国FDA510K认证。CLIN-TOF系统包括飞行时间质谱仪器，液体蛋白芯片检测试剂盒和Bioexplore软件等。该系统除了拥有MALDI-TOF的优点外，在临床应用中还提高了稳定性和重现性，现已建立了结直肠癌、肺癌、肝癌、和脑胶质瘤等疾病的检测模型，对于各种肿瘤的早期检测准确率达到85%，特异性和敏感性则超过80%。2014年6月,毅新研发的Clin-TOF获得国家药监局批准用于临床检测，可主要应用于微生物鉴定、多肽指纹图谱鉴定和基因检测。

　　基于Clin-TOF生物质谱仪，毅新在肿瘤早期预警、微生物蛋白指纹图谱鉴定、基因检测等领域进行了卓有成效的临床研究，在相关领域已经申请专利38项，授权专利超过26项，申请国际PCT专利3项。毅新的临床检测项目覆盖了肿瘤靶向药物相关基因检测，药物代谢相关基因检测，遗传疾病风险评估，RH血型快速鉴定和血清多肽疾病早期筛查等。

　　Frost&Sullivan最佳产品创新奖是对企业领导力、技术创新、产品优势等方面取得卓越表现以及杰出成绩的认可。毅新兴业的临床飞行时间质谱技术,在优生优育、感染与传染疾病控制等领域，实现了预防医学和个体化诊疗的突破,提高了对复杂疾病的早期预防和治疗，改善患者的生命质量。Frost&Sullivan经过标准的评审，根据市场地位、增长潜力、产品优势等指标，将“2014年中国临床飞行时间质谱仪Clin-TOF最佳产品创新奖”授予毅新兴业(北京)科技有限公司。