检测圈内事一瞥：药企实验室的质量管理科学化

　　药品安全问题是政府和社会重视、关注的焦点话题。自党的十八大以来，省（甘肃）食品药品监督管理局紧抓药品监管工作，巩固“两打两建”专项成果，有效管控药品生产质量安全风险，推进了药品生产质量管理的精细化、严密化、科学化建设，切实提高了监管成效，全面提升药品生产质量安全风险管控能力，确保了药品生产质量安全。

　　健全管控机制 落实风险管理

　　省食品药品监督管理局紧紧围绕药品质量安全风险评估工作，制定实施《甘肃省药品质量安全风险评估工作制度(试行)》，建立药品质量安全风险评估专家库，推行药品质量安全风险季度评估。在企业自查、整改的基础上，开展全方位的药品质量安全风险分析、评估和防控，逐环节排查，逐风险管控，逐措施落实，推动落实企业质量安全主体责任，实现精细化、严密化、科学化管理，及时消除风险隐患。

　　与此同时，省食品药品监督管理局还修订了《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省食品药品监督管理局药品检查员管理规定(试行)》，规范药品GMP认证工作，强化检查员管理，提升审评审批工作质量，并设立《中药饮片生产品种核准目录》，建立健全行政审批备案建档和信息共享机制;强化行政审查关键内容审核，落实行政审批抽查、合议和约谈告诫制度，健全了监督制约机制。

　　强化监督管理 提升管控水平

　　为提升药品质量控制能力，省食品药品监督管理局制定印发《甘肃省药品生产企业质量控制实验室管理指南(试行)》，大力推行质量控制实验室规范化建设，委托省药品检验研究院举办企业QA、QC技术培训，组织开展全省药品制剂生产企业规范化质量控制实验室现场技术指导;建立共检机制，加强中药材、中药饮片混乱品种检验，指导和帮扶企业建立中药材中药饮片正品标本室;鼓励药品检验机构与企业建立检验技术培训机制，帮助企业健全检验规程，培养检验人才，着力解决质量控制实验室的管理瓶颈问题，力争通过全面规范化的建设和督促检查，实现检验的程序化、标准化管理，提升企业质量检验能力和管理水平。

　　同时，着力解决企业存在的原辅料管理不到位，生产工艺处方执行不严谨，原辅料和成品检验不落实，关键岗位人员兼职脱岗，擅自变更许可登记事项，擅自变更生产关键设施设备，认证车间外生产，仓储运输条件不符合有关要求等问题，严厉查处违法违规行为，加大惩处和曝光力度。今年上半年，收回《药品GMP证书》3张，缴销《医疗机构制剂许可证》2张，对6家企业的法定代表人和企业负责人进行了告诫约谈。

　　加大培训力度 夯实管理基础

　　为加强药品GMP的宣传贯彻，4月下旬，省食品药品监督管理局组织有关监管人员和企业质量管理人员参加了在宁夏银川举办的非无菌药品新版GMP关键技术培训班;强化中药饮片生产管理和检验有关技能培训，上半年举办2期全省中药饮片生产企业质量负责人和质量受权人培训班;委托省药品检验研究院开展全省中药检验人员培训，提升检验等重点岗位人员的业务素质。

　　9月底前，省食品药品监督管理局还连续举办了化妆品生产监管暨换证培训班、药品GMP检查员培训班等。截至目前，省食品药品监督管理局共组织培训监管人员、企业生产质量管理和检验人员等760余人。

　　建立管理体系 实施风险管控

　　自药品质量安全风险评估工作开展以来，地方政府高度重视，引导和强化企业加强生产检验设施设备等条件建设。各市州食品药品监督管理局加强对检验人员专业技术培训，协调推动检验人员赴药品检验机构学习检验技能，建立和推行本辖区药品质量安全风险评估办法和工作程序，开展季度风险评估工作，引导企业牢固树立风险管理理念，督促企业按照GMP要求，建立健全风险管理体系，对药品生产全环节实施风险管控。

　　通过各级药监部门运用风险评估的有效手段，有的放矢，扎实开展药品安全监管，将药品生产全程置于风险管控范围内，改变了以往药品生产质量管理缺什么补什么的事后管理方式，使药品监管工作实现事前管理，防患于未然，体现风险管理的科学监管、精细化规范管理本质属性。　　

（作者：崔亚明;原标题：推进药品生产质量管理科学化

　　全省食药系统药品生产质量安全风险管控工作综述）