PharmaSep药物分离纯化技术交流会顺利举行

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分享： 2014/07/01 16:48:22

导读： PharmaSep药物分离纯化技术交流会围绕药物研发过程中杂质、手型化合物的纯化与分离技术相关的液相色谱仪以及相关色谱填料等技术手段，以小分子化学药、中药两类别的药物分离与纯化的实际应用案例进行交流。

　　仪器信息网讯 2014年6月27日，PharmaSep药物分离纯化技术交流会于上海开元曼居酒店举行，近百名来自制药企业、科研院所从事药物研发、分析、生产等技术人员参加了本次交流会。

　　本次技术交流会围绕药物研发过程中杂质、手性化合物的纯化与分离技术相关的常规液相色谱仪、制备液相色谱仪以及相关色谱填料等技术手段，小分子化学药和中药两个类别的药物分离与纯化的实际应用案例进行交流，现场气氛热烈。

会议现场

　　来自先声药物研究院的执行技术总监肖柏明就仿制药杂质谱的研究给出其研究思路。报告中指出，杂质研究流程包含三部分：杂质研究、基因毒杂质研究以及方法学研究。其中，杂质研究要经过确定是否有质量标准、是否有杂质结构、是否需要推测杂质结构、能否通过文献获得等一系列程序直至确定研究对象，在此基础上确定是否继续研究或终止研究。基因毒杂质的研究需要高选择性、高灵敏度的分析方法，确定研究对象后经过购买、合成、制备之后就需要给药物进行定位，进而分析其杂质情况，而这一过程就涉及到了用以优化的方法学研究。

报告人：江苏先声药业有限公司肖柏明

报告题目：仿制药杂质谱研究的思维

　　来自上海美迪西生物医药有限公司的刘月庆对杂质分析中HPLC方法建立进行了介绍。在药物杂质分析过程中，HPLC方法开发流程要经过6个步骤：第一，确定分析方法的目的，熟悉化合物的化学性质;第二，确定起始HPLC分析条件，即开发一个达到最低分离限度的分析条件，用于方法开发实验;第三，样品制备，即制定一个合适的样品制备方法流程;第四，确定合适的定量方法，使用相对矫正因子等;第五，进行方法优化以及耐用性实验;第六，根据指导原则进行方法完全验证。

报告人：上海美迪西生物医药有限公司刘月庆

报告题目：杂质分析中HPLC方法建立

　　来自浙江海正药业股份有限公司的朱文明博士就制药企业中分离纯化技术及应用进行了介绍。制药企业应用的分离纯化技术包括回收技术、细胞破碎技术、初步破碎技术、初步纯化技术、高度纯化技术及成品加工五大方面，涉及制备色谱、离心机、压滤机、超临界萃取、多级牛柳连续萃取、电泳、模拟移动床、层析柱、提取罐等仪器及设备，其中制备色谱药物研发、生产过程中一个极其重要的设备。评价制备色谱主要指标是单位时间内分离纯物质的量，高压制备在节约生产时间成本、提高生产效率、纯化效率、安全保障和环境效益等方面具有非常大的优势，使得药物纯化过程中绿色工艺的开发成为可能。