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美国食品和药物管理局(FDA)向安捷伦旗下Dako公司发出一封警告信，指出该公司的HER2显色原位杂交(CISH)、pharmDx检测以及其它产品不符合联邦当前良好的生产规范要求。
FDA周一发布的这封信件签署于8月21日,该机构说它在3月份视察Dako位于Glostrup, Denmark的工厂时发现的以上问题。鉴于以上违规行为，警告信中提到“Dako没有按照要求成功的建立和维护适当的的程序来实施纠正和预防措施”。
FDA还说,Dako没有正确地处理客户投诉，也没有成功的建立和维护良好的程序以接受、审查和评估控诉。
最后,该机构说,Dako没有建立和维持适当的方法来确认“建立、控制和验证加工能力和产品特点可接受性的有效的统计技术”。
4月份Dako对此问题做出过回应,但FDA表示,反应不充分,或者响应的充分性还不能确定Dako进一步的行动。
FDA表示,美国联邦机构可能会被建议：警告信件已经下达,鉴于此有关合同的授予与否可能被考虑在其中。更进一步说,在警告信中的违规行为得以更正前，第三类设备上市前的审批申请将不被批准。在此期间，对外国政府的认证请求也将不被授予，FDA说。（编译：叶建）
[来源：仪器信息网译] 未经授权不得转载
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