血液制品专业委员2013年第一次会议在北京召开

　　我委于2013年4月15～16在北京召开了血液制品专业委员会第一次会议(2013年)。会议审议了《中国药典》2015年版三部拟新增品种“静注乙型肝炎免人疫球蛋白”、 “冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白”和“人纤维蛋白粘合剂”标准起草稿，并提出修订意见;对标准提高课题涉及的方法学研究结果进行了讨论，提出了具体意见及要求;对《中国药典》2010年版三部增修订反馈意见进行了讨论。为进一步完善国家药品标准制修订工作程序和相关技术档案的建立，会议要求承担标准提高课题及新增品种起草的各单位，按照国家药品标准工作技术规范和工作时限要求，按时完成课题并及时提交课题总结及相关资料(包括方法验证试验室结果，以及涉及品种或附录标准内容的具体修订意见、标准修订稿和修订说明)，承担新增品种的起草单位应提交新增品种标准、相应的检定方法验证结果及起草说明，函报国家药典委员会。

　　现将会议确定的相关内容予以发布，请各有关单位予以关注并结合具体品种开展相关工作。

　　一、 拟新增品种标准起草稿的审议

　　1、静注乙型肝炎人免疫球蛋白

　　(1) 取消成品检定中白喉抗体测定项;

　　(2) 原液制造2.2.1项保留“所采用的生产工艺应能使制品中IgG亚类齐全”的要求;增订Fc段活性的要求：“应能保留IgG Fc段生物学活性(附录Ⅹ P)”;

　　(3) 原液检定中3.1.1蛋白质含量测定修订为“依法测定(附录VIB)”。

　　(4) 检定项3.1.5和3.3.4项抗-HBs效价修订为“用放射免疫法或经批准的其它免疫学方法测定”。

　　(5) 成品检定中3.3.3.2项蛋白质含量测定“应不高于70g/L”。

　　(6) 成品热原检查修订为“注射剂量按家兔体重每1kg注射10ml成品，应符合规定”;要求相关生产企业按新规定进行成品热原检查，提交与原批准注射剂量的比较数据，由中检院进行复核。

　　2、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白

　　(1)按照上述“静注乙型肝炎人免疫球蛋白“的要求修订;

　　(2)对于真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查等冻干制品的要求按照“冻干静注人免疫球蛋白”的规定修订。

　　2、人纤维蛋白粘合剂

　　(1) 取消组分I人纤维蛋白原成品渗透压摩尔浓度的检定;组分II(外用人凝血酶)，成品检定中添加不同稳定剂时应分别设定稳定剂测定项，并规定限值;涉及的测定方法的附录整合在正文相关检定项下;

　　(2) 基本要求项下增订“生产过程中不得加入防腐剂和抗生素”;

　　(3) 组分I人纤维蛋白原：成品检定取消可见异物检查，在外观项中增订“允许有少量絮状物或蛋白颗粒”;人凝血因子ⅩⅢ效价测定方法中不同稀释度的人血浆或供试品，人凝血酶CaCl2溶液的取样量均修订为0.1ml;3.3.6项HBsAg检测增订“用生理氯化钠溶液将供试品蛋白含量稀释为10g/L时，依法测定”。

　　(4) 有效期项下相关内容修订为“自生产之日起，按批准的各组分最短有效期执行”。

　　二、 课题审议及要求

　　1、 甲肝抗体效价测定方法研究

　　课题采用ELISA法建立了甲肝抗体效价测定的新方法，从专属性、重复性、线性、中间精密度，范围等方面完成了方法学验证工作。会议要求继续开展以下工作：(1)按照课题研究的技术要求，继续筛选合适的试剂盒。(2)由中检院血液室拟定实验方案，组织方法扩大验证，共五家单位参与。(3)建议中检院同时开展同质标准品的建立和标准品稳定性研究工作。

　　2、 乙肝抗体效价测定方法的研究

　　课题进行了乙肝抗体效价ELISA方法与放免法的比较研究，ELISA方法的部分方法学验证。要求继续开展以下工作：(1)扩大样本量继续进行ELISA法(国产试剂)与放射免疫法的比较研究，以确定ELISA方法用于乙肝抗体效价检测的可行性，并进行试剂盒筛选。(2)完成ELISA方法学研究和验证工作。(3)由中检院血液室拟定实验方案组织ELISA方法扩大验证，共六家单位参与。具体要求同甲肝抗体效价测定方法。

　　3、 人凝血因子Ⅷ蛋白含量测定方法研究及比活性标准的提高

　　会议审议了人凝血因子Ⅷ蛋白含量测定方法研究的阶段性总结。结果表明Lowry法操作简便，可用于微量蛋白质含量测定，但存在干扰因素。会议要求由中检院血液室拟定实验方案组织相关生产企业开展方法适用性的验证工作。

　　4、 生产用人血浆病毒核酸检测

　　根据上次专业委员会确定的整体框架，起草单位提交了起草稿和起草说明。会议审议通过了 “血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求(起草稿)”，对起草稿的部分内容提出具体修订意见。要求起草单位会议要求进一步完善内容，提交至药典委，由药典委分发至各生产单位征求意见。