上海两家生物科技企业助力H7N9快速检测

　　用棉签在咽部或者鼻腔蘸一下，再用仪器从中提取核酸，两步就能完成检测样本的准备。样本与H7N9检测试剂混合，放入检测仪中，两小时后一张基因扩增图就可呈现在电脑屏幕上，通过曲线分析，轻松得出结论——这是一次利用最新分子诊断方式，检测H7N9病毒的全过程。

　　随着H7N9禽流感病毒逐步扩散，快速研发、生产H7N9检测试剂盒成了防控病毒的第一道关口。近日，9家专门从事核酸技术诊断产品的单位参与了科技部等多部委紧急召集的快速研制产品联席会，其中受上海市科技创业中心创新基金资助的企业有两家——上海之江生物科技股份有限公司和上海仁度生物科技有限公司。这两家位于张江高新区的生物科技企业从不同角度切入，为H7N9“量身定做”了一套检测方法。

　　上海之江：站在防疫检控第一线

　　H7N9新发病例的检测越发快速精准，这背后有一个共同的名字：上海之江。其最新研究成果——禽流感H7N9核酸测定试剂盒(荧光PCR法)成功运用于多个省市新发病例的检测。

　　该产品是国内目前唯一大量供应的成品化试剂盒，已批量供应各级疾病预防控制中心、动物疫病控制中心、出入境检验检疫局进行疫情监测，并出口泰国、德国。

　　与同类产品相比，上海之江试剂盒的优势是“一管双检”，即研究人员只需提取一次样本，试剂盒能同时反应H7及N9基因，免去重复检测的麻烦;原本需要3天才能检测出的结果，两小时便能搞掂。

　　从第一例发现的人感染H7N9病例开始，上海之江抢先研究样本、筛选数据，快速得出测序结果。对核心检测材料的制作需要速度和精度，通过多次测试，上海之江最终采用聚合酶链式反应(PCR)技术结合荧光探针技术。4月2日，第一批产品成功下线;4月4日，初次试用结果反馈为“效果好、分型准确”;4月5日，产品移交中试。

　　实践证明，对禽流感H7N9特异性H7和N9基因片段进行荧光PCR检测，能够特异性鉴别其他季节性流感病毒和常见呼吸道感染病原体，可用于临床对可疑感染患者的病原学鉴别诊断。

　　2008年手足口病病原体核酸测定、2009年H1N1检测试剂盒、如今的H7N9检测……面对一次次重大考验，上海之江总能快速反应，成功应对，如今已完成近300项基因诊断快速诊断产品的研发，几乎涵盖了国内所有法定传染病的检测试剂，产品出口70多个国家和地区。

　　成功源自企业不断创新完善的平台技术。在上海之江，150名员工中有近一半是研发人员，确保了在紧急情况下的“智囊储配”;同时，他们建立起一套完善高效的合作机制，从实验室到生产线，每环节有序切换，确保了最短时间应对突发状况。

　　上海之江注重积累。用7年时间建立起一个流感数据库，并不断完善。在每次的关键时刻，正是这些积累，确保上海之江以最快的速度、最高的效率找到解决问题的关键钥匙。上海之江负责人表示：“把H1到H16、N1到N9的数据库全部做完，以后遇到流感病毒，我们的反应还能更快。”

　　上海仁度：前沿技术“新、特、异、精”

　　如果说上海之江从DNA扩增技术入手的PCR检测方法为“侦破”H7N9提供了快速准确的传统路径，那么上海仁度生物科技有限公司的SAT法——恒温RNA(核糖核酸)扩增实时荧光检测技术，则以RNA为靶标快速检测特征性的基因表达，为检测H7N9提供了全新视角。

　　相较于DNA，RNA诊断技术有灵敏度高、与临床相关性好、不易污染等优越性，属于体外诊断行业的最新发展趋势，上世纪90年代在国外逐渐流行，此前在我国尚属空白。上海仁度自主创新的SAT法几乎去除了所有抑制剂，允许使用大体积样本且可同时处理多种样本，国际上具有类似技术的企业不足5家。

　　“SAT技术直接定位于流感病毒基因RNA，比起传统方法，不再需要通过DNA中转，检测速度更快，仅需1.5小时左右。”以RNA为靶标快速检测特征性的基因表达，灵敏度是目前常用技术的数百、甚至上千倍，准确率大幅提高。

　　接到研发任务后，上海仁度立即着手对H7N9病原体基因序列分析，目前小样已经完成，正在与上海公共卫生中心合作临床验证，争取尽快向市场推出符合法规的诊断产品。

　　SAT技术“新、特、异、精”，此前就已列入国家储备项目。2012年，上海仁度的高敏感性HIV核酸检测及主要机会性感染核酸检测试剂研究课题、结核病新型诊断产品研发及其产业化、艾滋病国产化诊断试剂的研发等均入选国家重大专项。

　　但上海仁度方面也表示，由于SAT技术在国内仍属“新鲜事物”，制作成本偏高，在推广上也是阻力重重，产品真正得到广泛应用，仍需相关部门的合力推动。