艾威科技诚邀您参加“探讨新版GMP原物料检定中的方法验证和法规要求”

尊敬的先生/女士，您好！
    2013年是关键的一年，也可以说2013年是无菌药品生产企业的“大限之年”。新版GMP规定现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在今年年底前达到新版药品GMP要求。新版GMP中【第一百一十条】规定“应当制定相应的搡作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误，”这对我们的相关的制药企业来说是一个很大的挑战。我们应该如何解读和应对新版GMP的这条规定？
    该条款的核心含义是避免混淆，避免物料误用。确认每一包装内的原辅料正确与否，使用标签核对或者鉴别检验是常用的两种方法。首先依据对供应商的审计和日常管理，对不同的供应商的不同物料确定合理的控制原则和控制手段，这个是核心。然后采用两种方法进行确认。使用鉴别检验的方法是目前最科学的应对措施，但要求方法专属性强、准确、简便、快速。因此，光谱技术成为鉴别方法的不二选择。
    为帮助相关制药企业应对这条规定，艾威仪器科技有限公司携手必达泰克光电科技（上海）有限公司特别邀请了前美国药典委员会委员罗苏秦博士为您解读新版GMP规范，详细为您讲解光谱技术在原料药检定中的应用，法规规范的具体要求和方法验证的建立。
    讲座现场还有抽奖活动，参会者均可参加。我们诚挚邀请各位莅临，共同探讨！

罗苏秦博士简介:
    台湾东海大学化学系理学士、美国罗德岛州立大学分析化学博士博士。曾任职于英国葛兰优素公司新加坡分厂、美国先灵葆雅公司(现为默克药厂)，美国Barr Laboratories (现为Teva Pharma) 和美国默克药厂等知名欧美制药公司。并曾担任述美国ASTM E-55 会员及美国药典近红外光谱和化学计量学工作组委员，社团法人台湾打击不法药物行动联盟顾问与欧美知名仪器公司技术咨询。
 
本次讲座的内容安排：
* 理解中国2010年《药品生产质量管理规范》和欧美GMP规范的要求
    为何需要进行每一批次原物料(即100%)的鉴别测试?
    回顾美国FDA对鉴别测验的审查警告信
* 解读中国SFDA,美国FDA, EMA和 PIC/S GMP对原物料鉴别验证规程建立的相关规定
    光谱分析的方法和其它分析方法(如HPLC)有何不同?
    如何准备以光谱为主的分析验证和测试计划?
    原物料鉴别测试的开发与完全使用到底需要多久时间?
    了解光谱鉴别检测方法失败的因素
* 成为常规分析的后续问题 (检验结果超标, 变更控制, 定期性能确认及模型转移)
* 分析欧美药监机构(FDA/EMA) 的变更注册和审查光谱鉴别分析方法可能缺陷
* B&W Tek拉曼光谱仪现场演示
* 提问与答疑
 

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广州站：
时间：2013年5月23日(周四)  9:00-12:00
地点：远洋宾馆 莱茵河厅
地址：广州市越秀区环市东路412号（地铁五号线区庄站）
深圳站：
时间：2013年5月24日(周五)  9:00-12:00
地点：深圳东华假日酒店 春华厅
地址: 深圳市南山区南海大道东华园2307号
备注：本次会议不收取任何费用，午餐由艾威公司提供。

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 报名方式：
1、 登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的“在线报名”，在线填写报名信息。（推荐）
2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。
联 系 人：曹小姐          Email：bm@evertechcn.com
TEL：020－87688215-803   FAX：020－87688280-803
 

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*  请在参加的场次前打钩：    □广州站    □深圳站

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