中部地区最大体外诊断试剂生产项目落户郑州

　　日前，记者从河南省政府驻京办公室获悉，中部地区最大的体外诊断试剂生产项目正式落户郑州。

　　据悉，此项目是由河南省发改委牵线、由英国Blore生化制药集团公司与河南蓝环医疗设备有限公司共同出资，一期项目将于近期在郑州高新区建成投产，二期武陟700亩厂区建设正在规划当中。未来，企业将下设生化试剂、微生物试剂、治疗设备3个项目部，依据国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《体外诊断试剂分类目录(征求意见稿)》、《体外诊断试剂生产细则(征求意见稿)》、《体外诊断试剂生产企业审查评定标准(征求意见稿)》等相关政策法规进行规范生产，设计产能体外诊断试剂1000万套/份以上。

　　体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。其通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用于医院对疾病的临床诊断、医疗院校及相关机构(如血站、防疫站)的研究工作等。

　　业内专家透露，体外诊断试剂项目的发展对于一个国家的疾病临床诊断、医学项目研究及民众健康事业具有重要意义!目前世界上90%的体外诊断试剂市场由北美、欧洲、日本企业占据，75%的市场又有其中10家龙头企业所垄断!中国作为增长速度最快的体外诊断试剂市场，政府先后出台政策，加大对国产项目的支持力度、加快与国外先进企业的合作，以求突破对进口试剂的依赖!

　　据此项目中方投资企业河南蓝环医疗设备有限公司负责人表示，作为目前中部地区最大的体外诊断试剂生产项目，建成投产后将改变国内相关企业规模小、产能分散、研发能力低、尖端产品少、竞争力弱的现状，对于行业市场的健康发展以及国内疾病诊断与预防工作的发展具有显著促进作用!