FDA批准美国细胞疫苗生产商使用Xvivo工作站进行生产

    美国Roswell Park癌症研究中心（RPCI）日前宣布，他们正在开展一项具有里程碑意义的树突状细胞疫苗的一期临床研究试验。此疫苗的生产将完全在世界上第一台Xvivo多功能细胞工作站内进行，已通过美国食品及药物管理局（FDA）批准。 RPCI首次获批在政府监管的人类研究项目中使用定制的Xvivo系统。（http://www.roswellpark.org/media/news/roswell-park-launches-landmark-immunotherapy-vaccine-trial）

    美国Roswell Park癌症研究中心（RPCI）的新闻发布会视频：
    http://blog.sina.com.cn/s/blog_941b93480101cwy5.html

    Xvivo的内部级别可达到百级（class100，iso5），工作站完全密闭不受外界扰，严格杜绝由于实验员操作不当引起的细胞污染。一般的细胞洁净工作间是万级层流标准（iso7），通过在生物安全柜（百级层流）来进行细胞操作。虽然生物安全柜提供了局部的百级层流环境，但由于细胞在培养、观察、离心等操作过程中需要转移，因此细胞并不是一直处于百级层流的环境中。此外，中国新版GMP对洁净室认证（Classification of a cleanroom）提出了更高的要求，几乎与世界上最严格的EU GMP标准一致，如下表。

    其中，A级净化要求静态和动态的颗粒数维持一致，由于生物安全柜是半开放式的操作系统，只能保证静息状态下（At rest）是百级层流环境，但操作过程中（In operation），样品的进出会导致百级层流环境改变。因此，要达到A级洁净度的要求，必须在像Xvivo这样的全密闭工作站中进行。

安装和使用Xvivo工作站，更有助于生产流程符合GMP规范，提高安全性。美国Roswell Park癌症研究中心是世界上首位运用Xvivo多功能工作站进行细胞疫苗研发、并通过FDA认证的成功案例，相信不久的将来，还将会有越来越多的成功案例涌现。