路易公司成功在浙江台州举办TOC方法全新应对GMP的清洁验证要求技术交流会

清洁验证（Cleaning Validation）是制药企业药品生产和质量管理不可缺少的重要环节。残留杂质会影响药效和带来毒副作用，因此在更换品种、多批连续生产后、产品出现质量问题、设备维修后以及设备和容器空置一段时间再使用前都要清洁设备。

路易公司联合美国通用电气公司，由GE 谷雪蔷专家主讲，会议围绕TOC应用于制药设备的清洁验证——优秀的GMP应对展开，谷老师为大家讲解了CV的国际规范、现行的CV法规、CV验证程序的步骤、CV分析方法的验证以及ICH Q2(R1)中CV分析方法的验证要点。介绍了TOC 应用于CV的考虑重点和总有机碳专属性分析方法验证中的要点，并比较HPLC方法和TOC方法。详细讲解了Maximum Acceptable Carryover（MACO）最高可接受夹带残留，如何使用TOC的方法开展清洁验证程序，包括擦拭方法与技术、回收率研究与计算，最后还介绍了典型的清洁验证文件。


路易公司还邀请了德国BINDER 中国区陈剑英经理为大家介绍了BINDER恒温恒湿箱在稳定性测试及加速实验中的应用、药物光照试验如何满足ICH测试要求以及BINDER光照满足ICH测试要求与三维照度测量技术。同时还邀请了德国VACUUBRAND 付珊珊经理就局域真空网路及耐腐蚀真空技术的应用以及真空泵的日常操作与维护要点进行了介绍。


              （德国BINDER公司陈经理介绍产品稳定性测试要求）


                      （VACUUBRAND 付经理介绍中央真空系统）

在技术交流会现场，路易公司展示了GE公司2011年全新发布的Sievers 860膜电导总有机碳分析仪和GE旗舰级产品Sievers 900膜电导便携式总有机碳分析仪，并现场为大家演示仪器操作和维护。同时，在现场也展示并介绍了VACUUBRAND真空泵的操作和注意事项。


                              （参会者积极咨询）


                             （仪器展示：GE TOC 分析仪）

                                      （VACCUBRAND 真空泵）