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第十届药典委员会机构设置及主要职责(草案)
为实现国家药品标准发展规划纲要所提出的工作目标和药品监管工作的需要,为高质量完成国家药品标准工作提供组织和人员保障,以“广纳人才、合理设置、按需定岗”为原则,特制定第十届药典委员会的机构设置和主要职责,具体内容如下:
一、第十届药典委员会的机构设置
第十届药典委员会下设执行委员会和专业委员会,由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成。
(一)执行委员会
执行委员会应由熟悉国家有关药品法律法规、从事药品监督管理工作的管理者和医药领域资深权威专家组成,同时兼顾与药品相关的政策研究与管理、药品产业发展、科研规划、价格体系、医疗保障等部门的专家。负责审定国家药品标准发展及药典委员会发展等方面的重大方针政策;协调与药品标准工作及药典委员会发展等相关方面的重大关系。
(二)专业委员会
第十届药典委员会拟设专业委员会23个,委员317名。其中,取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会;将化学药品第一、第二专业委员会调整重组为化学药品第一、第二、第三专业委员会;标准物质专业委员会增设专职委员;根据工作需要,增加相关专业委员会委员职数。
有关委员根据自身专业情况及工作需要,可以在相关专业委员会因兼任,兼任委员原则上不限名额。
二、各专业委员会的主要职责
1. 理化分析专业委员会(19人)
2. 制剂专业委员会(17人)
3. 名称与术语专业委员会(7人)
4. 生物检定专业委员会(9人)
5. 微生物专业委员会(9人)
6. 药用辅料与药包材专业委员会(7人)
7. 标准物质专业委员会(7人)
8.民族医药专业委员会(下设藏、蒙、维药工作组,共15人)
9. 中医专业委员会(31人)
10. 中药材与饮片专业委员会(27人)
11. 中成药专业委员会(27人)
12. 天然药物专业委员会(7人)
13. 医学专业委员会(31人)
14. 化学药品第一专业委员会(13人)
15. 化学药品第二专业委员会(13人)
16. 化学药品第三专业委员会(13人)
17. 抗生素专业委员会(11人)
18. 生化药专业委员会(7人)
19. 放射性药品专业委员会(7人)
20.生物技术专业委员会(11人)
21. 病毒制品专业委员会(9人)
22.细菌制品专业委员会(9人)
23.血液制品专业委员会(下设血源筛查用体外诊断试剂工作组,共9人)
[来源:国家药典委员会]
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