无创呼吸机获得批准生产 打破国外产品垄断

　　近日，由中科院沈阳自动化研究所与沈阳新松医疗科技股份有限公司(以下简称新松医疗)共同开发研制的新松DPAP系列无创呼吸机获得辽宁省食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，可以批量生产上市。该呼吸机的生产上市标志着此类进口无创呼吸机高端产品长期垄断我国无创呼吸机市场的桎梏被打破，对于我国无创呼吸机产业发展具有里程碑的意义。

　　无创呼吸机是一种人工的机械通气装置，用以辅助或控制患者的自主呼吸运动，以达到肺内气体交换的功能，降低人体的消耗，以利于呼吸功能的恢复。无创呼吸机主要工作原理是患者自主呼吸触发按需流量阀开放，通过口鼻面罩给患者提供可以满足通气需要的高速气流，吸气时呼吸机通过一定的高压力把空气压进人的肺部，呼气时呼吸机通过较低的压力使人把肺内的二氧化碳由口或鼻子从口鼻面罩上面的排气孔排出体外。无创呼吸机流速一般为120L/min以上且能根据患者的需要增加或减少，在提供气流的同时保持管路内的压力在预设的压力水平。当患者没有自主呼吸的情况下，呼吸机会按照预设的吸气压、呼气压、呼吸频率和吸呼时比帮助患者呼吸，并监测包括压力(吸气压，呼气压)、呼气潮气量、呼吸频率、漏气量、峰流速、吸呼时比(I:E)等参数，还可以分别调节吸气和呼气触发灵敏度，在压力超限、漏气、断电、设备操作故障时会以声光警报信号提醒使用者。

　　无创呼吸机的临床应用分为三大类。一类以呼吸系统疾病为主，包括肺部感染，肺不张、哮喘、肺水肿等影响肺内气体交换功能，此时呼吸机的治疗主要改善肺内气体交换，提高血液中氧浓度和排除二氧化碳;第二类以外科手术为主，有利于病人麻醉恢复，维持正常的呼吸功能，减少呼吸肌运动，降低氧耗量;第三类以睡眠呼吸暂停为主，通过一定的压力解决上气道的堵塞情况。根据世界卫生组织数据显示，全世界共有六亿人口面对慢性阻塞型肺疾病(COPD)的威胁。当其它疾病因医学的发达而日益减少之际，COPD却有逐渐上升的趋势。预计在2020年，将变成世界上第五大疾病。在我国，目前约有3800万个COPD患者。当COPD患者病情发展到呼吸衰竭时，无创呼吸机将成为患者家庭康复治疗的必然选择。在睡眠呼吸疾病方面，国际医学界普遍认为无创呼吸机治疗睡眠呼吸暂停综合症是最为简洁经济的方式，无创呼吸机产品在国外得到普遍的临床应用，每年约有200万台的市场需求。目前中国约有4000万的睡眠呼吸暂停综合征患者，每年有800万患者就诊(按OSAS的发生率为37.5%并结合老龄人口增长率计算)，如果有5%的患者遵医嘱采用无创呼吸机进行治疗，每年将有40万台无创呼吸机的需求。

　　国外无创呼吸机占领我国医疗器械市场是在非典型性肺炎(SARS)爆发的2003年。SARS期间，在疗效尚不明确的情况下，呼吸科医生使用多种药物(如抗生素、抗病毒药、免疫调节剂、糖皮质激素等)和高压氧舱、有创呼吸机、无创呼吸机等医疗设备治愈了数以万计的SARS患者，但通过对愈后患者生活质量统计，发现只有无创呼吸机治愈的患者才能恢复到正常人的生活质量水平。目前，国外此类产品在市场上处于垄断地位。

　　DPAP系列无创呼吸机的研制得到了辽宁省、沈阳市和沈阳高新区科技计划项目的支持，沈阳自动化所科研人员与企业的产品开发人员紧密配合，在短时间内就完成了无创呼吸机的吸气同步触发技术、漏气补偿技术、气道降噪技术、高稳定性气体流量传感器等关键性技术研究工作并进行了原理性验证，开发了产品样机。2009年12月，DPAP系列无创呼吸机样机通过了国家食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心进行的医疗器械注册第三方检测，检测结果证明，无创呼吸机符合产品技术标准和注册要求，具备了医疗器械注册证申请条件。相对国外同类型产品更加符合国人生理标准，同时在价格上具有一定的优势。