年会专题报告：《中国药典》2010年版的解读及分析仪器在药品检测中的应用

　　由中国仪器仪表行业协会、中国仪器仪表学会分析仪器分会、仪器信息网(www.instrument.com.cn)联合主办，中国分析测试协会协办的“2010年中国科学仪器发展年会(ACCSI 2010)”于2010年4月9日在北京京仪大酒店隆重召开。会议有400多位嘉宾出席，同时吸引了30多家国内外权威媒体参与报道。

国家药典委员会业务综合处副处长韩鹏女士

　　国家药典委员会业务综合处副处长韩鹏女士在会上作了题为“《中国药典》2010年版的解读及分析仪器在药品检测中的应用”的报告，主要介绍了《中国药典》2010年版概况、附录方法的主要变化及仪器的应用，并对科学仪器在药品研发和质量控制中的应用前景作了展望。

　　2010年版《中国药典》收载品种共计4567种，总量大幅增加

　　《中国药典》2010年版是按照第九届药典委员会所确立的编制大纲开展工作的，为建国以来第九版药典，经卫生部颁布，将于2010年10月1日正式实施。

　　据韩鹏女士介绍，《中国药典》2010年版有如下主要特点：收载品种共计4567种，总量大幅增加，基本覆盖了国家基本药物目录品种的范围；进一步扩大了现代分析技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强；药品有效性、质量可控性的技术保障得到进一步提升；药品标准内容更趋科学、规范、合理；鼓励技术创新，积极参与国际协调；保护野生资源，倡导绿色化学。

　　附录中扩大了药品质量控制的技术和方法

　　韩鹏女士在报告中重点提到，《中国药典》2010年版中的药品检验技术向仪器检测方式发展，一方面表现在附录中扩大了收载成熟可靠、符合“国情、药情”、充分反映国内外药品质量控制的技术和方法。例如，新版药典中收录了5种分光光度法、9种色谱法、8种理化性质测定法、4种滴定法、11种指示性杂质的限量检查方法、质谱法等药检方法和仪器，其中，电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-AES)、核磁共振波谱法(NMR)、拉曼光谱法指导原则、离子色谱法、制药用水电导率测定法、锥入度测定法等为新增的药检方法。

　　另一方面，药品标准中扩大了对新技术的应用，提高了分析灵敏度和专属性，增强了药品标准质量可控性，科学、实用、简单、规范。除了传统的色谱、光谱技术外，新版药典还增加了薄层-生物自显影技术、色谱指纹图谱和特征图谱、DNA分子鉴定技术等新技术的应用。薄层-生物自显影技术是一种薄层色谱分离和生物活性测定相结合的分析方法，可用于鉴别，并获知哪些成分有清除自由基和抗氧化等活性，在新版药典中的乌药、熟地、紫苏梗等标准中有所应用；新版药典中收录了高效液相色谱特征图谱13项，指纹图谱9项，使整体性控制中药质量的方法学和实际应用方面有了大幅度的提高，确保了中药质量的均一稳定；DNA分子鉴定技术可用于蛇类药材和川贝母药材物种的基源鉴定。

　　最后，韩鹏女士总结道，《中国药典》2010年版进一步扩大了分析方法的收载范围及在药品标准中的应用，鼓励了新技术的应用，使药品质量可控性、有效性方面得到保障，随着技术的成熟和仪器的普及，现代分析技术将在药品质量控制中发挥更大的作用。同时，韩鹏女士也希望仪器生产企业和研究单位更加关注科学仪器在药品研发和质量控制中的应用。