国际标准制定提速 中药“正名”尚需时日

　　国际标准化组织中医药技术委员会秘书处落户上海，表明我国开始把握中医药国际标准制定的主导权。国际标准的制定应结合中医药传统理论和现代技术的长处，并充分借鉴我国现有标准的成果，从而推动中医药国际化发展。

　　近日，国际标准化组织(ISO)中医药技术委员会秘书处落户上海，中医药国际标准制定工作正式启动。这表明中医药标准化向前推进了一步，而且我国开始把握中医药国际标准制定的主导权。业内人士认为，我国将因此在激烈的国际竞争中获得更多的机遇。“占据国际标准战略制高点关系到巨大的利益得失，将决定我国中医药国际化发展的前途和命运。”广州白云山和记黄埔中药有限公司市场部刘旻博士表示。

　　有助“正名” 路途仍遥远

　　目前，中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用，而没有合法的药品身份。产业界人士一直希望能为中药“正名”，此次国际标准的制定或许是一个机遇。

　　刘旻表示，以非常严格的食品标准衡量中药，肯定会出现部分产品重金属超标等问题，中医药国际标准的制定将为改变这种被动局面创造有利条件。东阿阿胶副总经理尤金花也认为，通过国际标准的制定将逐步改变中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用的局面，虽然要走的路还很长。

　　天江药业有限公司市场部经理王建国认为，要改变这种局面有一定的难度，中药如果作为药品进入国际主流市场必须遵守药品的准入规则，而药品市场的进入门槛很高。从药物化学分析的角度看，中药成分的多样性、复杂性是研究中的难点，短期难以有所突破。哈药集团中药有限公司副总经理王英新的看法是，中药在功能主治和用药指导方面主要依据中医药理论，无法用西医理论说明中药的有效性，因此上述局面短期很难有所改变。

　　两条路线相互结合

　　在我国中药产业界有两条路线，一是遵照传统的中医药理论进行生产，一则仿照化学药或生物药的模式进行研发，在中医药国际标准制定的过程中应如何处理这两条路线的关系?记者采访的多位业内人士都认为，两条路线应该相互结合、补充，根据不同中药的特点加以选择。

　　“应该两条路线并举。”王英新认为，中医药理论的形成已有几千年历史，很多中成药品种的有效性早已获得临床医患的认同。由于成分的多样性和复杂性，目前大部分中药制剂很难引入现代制药技术，因此保留传统的中药制造技术是必要的。同时，必须对传统中药进行全面深入的研究，将现代先进的制药理念和技术引入中药制药领域，使中药制剂现代化。

　　刘旻认为，中药现代化是指以广义上的中医药理论和经验为基础，借鉴国际通行的医药标准和规范，运用现代科学技术研究、开发、生产、经营、使用和监督管理中药。中药现代化的模式有几种，但普遍认为只有在中医理论指导下的现代中药模式才是真正的中药现代化模式。“化学药模式和植物药模式可能对中医药理论的发展促进不大，但其工艺先进、疗效可靠、有市场竞争力，从某种意义上讲，代表了医药生产力的发展方向，对整个中医药事业以及我国国民经济发展有推动作用。在制定中医药国际标准的过程中，对于中药现代化模式的抉择，我们不仅要‘古为今用’，而且要‘洋为中用’，应将化学药模式和植物药模式积极吸纳进来”。

　　王建国建议，目前最重要的是建立一个可行的阶段性评价体系和粗放的标准平台，而重中之重是建立这一评价体系和标准平台的指导思想。他认为，两条路线相互借鉴，才能使中药实现真正意义上的现代化。

　　现有标准融合

　　目前，我国中药研究、开发、生产、经营、使用和管理的各个环节均有独立标准，比如种植源头的GAP标准、提取标准GEP、生产标准GMP、销售终端的GSP标准等，但它们彼此分离，因此有观点认为应站在整个产业链的角度，建立一整套涵盖各环节的标准。

　　王英新认为，GAP、GMP、GSP等已贯穿中药制药过程，形成较为系统的管理规范，进一步完善这一体系是十分必要的。尤金花也表示，应该在这方面做一些探索，比如中药的原料对中药的生产和产品质量至关重要，可以考虑将GAP和GMP结合起来制定统一的标准。

　　从另一个层面说，据了解，我国现在已经有27项中医药国家标准和209项行业标准，不同的地区也有一些不同的规范。国际标准化组织中医药技术委员会秘书处工作人员表示，该秘书处将从中选择已经成熟的标准，利用合理程序推荐为国际标准。对此，尤金花认为，首先应该使我国的这些标准和规范统一为国家标准和规范，再逐步完善提高，上升为国际标准。

　　刘旻认为，有两个方面的工作必不可少。一是多方合作，整体推进。充分发挥政府、行业协会、企业以及相关标准化技术委员会在国际标准化体系建设中的职责和作用，站在国家的高度，加强协调合作，确保建设工作的有序、高效和整体推进。广大中药企业和研究机构应积极参与，在现有标准的基础上，研制出一批拥有自主知识产权的技术标准，推动中医药国际标准认证，以促进中医药走出国门服务世界。二是强化实施，注重实效。通过完善强化管理和运行机制，建立健全标准实施监督和信息反馈机制，提升标准的适用性和有效性，形成标准制定、标准实施、标准修订的良性闭环运行系统。

　　王英新表示，如果能使我国的中医药国家标准成为国际标准，对中医药发展以及走向世界均具有重大意义。但是，目前中医药在国家标准方面尚存较多的欠缺和不足，主要是基础研究薄弱，应努力加强基础研究工作，用现代技术充分解释其生物特性。