9月27日,由中国疾病预防控制中心(简称“中国CDC”)与中国生物技术创新服务联盟(简称“ABO联盟”)联合开发的甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒正式获得国家食品药品监督管理局(简称“SFDA”)颁发的批准文号(国食药监械(准)字2009第3400712号),成为我国首批获准的甲型流感诊断试剂盒。
该试剂盒采用实时荧光定量PCR技术,利用荧光信号积累实时监测PCR进程,通过标准曲线对未知模板进行定量分析,能在两个半小时内检测出甲型H1N1流感病毒,价格仅为进口试剂的三分之一。临床实验显示,与传统RT-PCR方法相比,其具有更强的敏感性和特异性,且自动化程度更高,能有效解决PCR产物的污染问题,为我国防控甲型H1N1流感疫情提供了一个可靠、有效的保障。
该试剂盒由北京金豪制药股份有限公司、北京诺赛基因组研究中心有限公司等ABO联盟成员与中国CDC共同开发,从开始研制到获得SFDA的正式批准文号仅用了3个月时间,充分体现了ABO联盟构建的“突发传染病快速应急反应体系”的优势与效率。
[来源:北京生物技术和新医药产业促进]
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