在国内制药行业,清洁验证已经越来越被高度重视,国家药典委员会已经把“制药用水中总有机碳测定法”列入2010年版<<中国药典>>,并将“增订有关清洁验证的内容”列为2010年版<<中国药典>>的课题。为了保证和提高药品质量及适应医药工业发展的需要,辽宁省食品药品检验所与美国通用电器(GE)分析仪器有限公司于2009年6月5日在辽宁省食品药品检验所联合举办“制药行业应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证专题讲座”,天津市拓普仪器有限公司应邀参加。
讲座内容:TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法,广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国际协调会议(ICH)在 美国FDA(CDER & CBER2)的协助下,于1996 年创建了指导文件Q2B分析步骤的验证。具体到药厂水系统,就是如何应用这些程序和步骤,以验证TOC方法在清洁验证中的有效性。本讲座就是针对此应用,交流如何响应Q2B指导文件的要求,如何建立合适的验证方法和文档,如何建立下述指标,包括:检出限和定量下限;确定分析的准确度和精确度;线性和回收百分比验证;分析方法的稳定性验证。
同时现场演示和讲解了如何应用冲洗和刮擦两种方法采样;如何应用分析仪的自动化功能来提高验证的效率,并在会议中向大家介绍了最新的RTR(Real Time Release)_实时控制参数放行的理念及TOC方法在RTR上的应用。
[来源:天津市拓普仪器有限公司(光学仪器厂)]
2016.04.01
2009.06.20
天津市拓普仪器有限公司将参加“2009春季高教仪器设备展示会”的通知
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