美国FDA授权AB公司PCR仪进行H1N1病毒检测

美国FDA和CDC推荐使用Applied Biosystems实时荧光定量PCR仪进行H1N1猪流感病毒的检测

　　摘要： 根据FDA发送至美国疾病预防控制中心(CDC)的信函，被授权用于猪流感A诊断的rRT-PCR Swine Flu Panel是一种利用TaqMan探针的荧光定量分析试剂盒，将由符合指定资格的实验室在Applied Biosystems 7500 Fast Dx实时定量PCR仪或7500实时定量PCR仪上进行。

　　纽约(GenomeWeb消息) – 继报道了美国食品药品监督管理局(FDA)授权(紧急使用授权，EUA)一种分子诊断分析试剂盒紧急用于目前爆发的猪流感病例的鉴定之后，GenomeWeb每日新闻已证实FDA在上周日发布的紧急授权令中所引用的CDC检测将在Applied Biosystems的仪器平台上运行。

　　根据FDA发送至美国疾病预防控制中心(CDC)的信函，被授权用于猪流感A诊断的rRT-PCR Swine Flu Panel是一种利用TaqMan探针的荧光定量分析试剂盒，将由符合指定资格的实验室在Applied Biosystems 7500 Fast Dx实时定量PCR仪或7500实时定量PCR仪上进行。

　　随着猪流感病毒的蔓延，美国及全球其他国家的病例不断增多，多家分子诊断技术供应商正在对现有产品进行升级或开发新产品以帮助鉴定及辨别病毒。尽管一些分子诊断制造商发表声明称他们已将流感毒株添加到现有的产品中或检测过现有检测产品能够鉴定猪流感，但到目前为止CDC检测是唯一获FDA授权的。

　　FDA的执行委员Joshua Sharfstein在他的信件中指出，授权“仅限于对已经诊断为由一种FDA现有许可方法无法确定其亚型的流感A病毒所感染定的个体，使用授权的rRT-PCR Swine Flu Panel来进行猪流感A(H1N1)病毒感染的推定性诊断。”

　　生命科技公司(Life Technologies)的总裁及首席运营官Mark Stevenson在昨天该公司第一季度收益的电话会议上提到，公司已经“向一些政府机构运送了7500和7500 Fast Dx实时荧光定量PCR仪，用于流感毒株的检测，我们也正在验证本公司的一个流感试剂盒可用于鉴定这种致死的流感病毒新毒株。”

　　Stevenson今天告诉GenomeWeb：“CDC小心谨慎所做的是确保检测的标准化及只有一种授权的检测。当你遇到一个疑似病例时，自然很希望能确认所鉴定的正确毒株。有一些检测不能够挑出这种新毒株。”

　　Stevenson表示公司早已与美国疾病预防控制中心(CDC)进行合作并支持他们，“在去年我们就联合向FDA提交了一个禽流感分析检测的申请以进行审批。CDC开发了一种分析试剂盒，而我们同时向FDA提交了7500 Fast Dx实时荧光定量PCR仪(申请)，最后获得了许可。”

　　他还表示公司正与CDC一起为美国公共卫生流感检测网络配备一种仪器。上周，CDC联系了生命科技公司，并要求该公司“能够快速响应他们在仪器和人员上的某些需求，并快速周转一些可用于他们试剂盒的某些试剂。”

　　“我们已经完成了这个公共卫生网络以确保不仅CDC能进行此项检测，更重要的是，全世界公共卫生实验室都有能力对疑似病例进行这个标准检测。”

　　他表示这套系统和试剂的分销将部分由CDC进行推广，但公司也收到了一些实验室，特别是美国以外的实验室的订单。例如，他提到在该公司墨西哥当地的团队以及CDC共同协助下，墨西哥政府订购了10台7500 Fast Dx实时荧光定量PCR仪。同时，他表示世界其他国家的当地卫生实验室也直接联系了生命科技公司。

　　Stevenson没有说明在这次的流感爆发其间公司出售了多少台仪器，但他提到生命科技公司已经在其新加坡的制造基地扩大生产，以便能跟上全球对其仪器以及CDC试剂盒组分的需求。

　　他说：“我们设想它将会是一场马拉松，而不是短跑。因此，我们正在为此而做好准备。”

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