赛多利斯“制药企业质量认证培训巡回讲座”纪要

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分享： 2009/04/24 09:55:10

“制药企业质量认证培训巡回讲座”纪要
                                             赛多利斯科学仪器（北京）有限公司市场部

   伴随国内制药企业日趋国际化，制药企业面临着如何深入准确掌握国际各项质量管理规范的难题。就此，赛多利斯公司曾先后在国内举办了相关质量管理知识讲座，受到了中国用户的热烈欢迎。
   2008年4月，制药行业的重要规范GAMP（药品自动化生产质量管理规范）有了新的改版，为继续帮助广大用户深入了解国际相关组织制定的制药企业质量管理规范，仅仅在新规则发布半年内，赛多利斯于2008年10月分别在上海、北京、广州、西安、天津五地举办了“制药企业质量认证培训巡回讲座”。赛多利斯特邀德国GAMP编委、国际制药协会成员Hartmut Hensel教授、德国赛多利斯资深认证专家Klaus Thornagel和Jörg Barankewitz先生分别为用户介绍最新第五版GAMP规则、系统集成设备认证周期/理念、称量和过程系统的认证以及安全称量室等内容，并为用户与专家创造一个直接交流的机会。
   首先由Hensel教授为大家重点讲述了GAMP 5与以前版本的差异、如何提高认证效率，降低认证工作量等内容。他介绍了GAMP 5的主要理念，包括设备寿命周期包括哪些阶段、不同的计算机化的系统如何分类、如何充分利用供应商参与以降低被监管公司的工作量和成本等。Hensel教授还例举了很多实际的案例，帮助大家在今后的认证工作中更好、更快地完成任务。
   而Klaus Thornagel以及Jörg Barankewitz的演讲更调动了与会者参与的积极性，让与会者印象深刻地体会到称重在日常工作中的重要性和良好称重实践是如何实现的。他提出了完成良好称重实践的十个步骤，并且针对制药行业的应用，为大家提供了关于测量设备校正间隔和测量结果记录要点的建议。Jörg Barankewitz先生还在现场为大家演示了各种干扰和不正确的操作对称量结果的影响，让大家更直观地了解到什么是称量时能做或者不能做的行为。
   最后，赛多利斯的服务专家朱晓东先生还为大家介绍了赛多利斯可以为用户提供的认证服务，针对制药行业要求的3Q认证，用户们清晰地了解了赛多利斯作为供应商的能在认证过程中帮助大家的方面。
   该讲座吸引了近300位来自制药行业的专业人士。会后，Hensel教授还为与会者签发了GAMP 5的培训证书。参会者对这次讲座都普遍感到受益匪浅。不仅对质量管理理念有了充分的理解，对实际工作也有了很大帮助。大家都感到赛多利斯不仅是制药行业的供应商，更是大家值得信赖的合作伙伴。