打造中国的“假药稽查兵”——访中国药品生物制品检定所副所长金少鸿研究员

编者按：第一次见到金少鸿研究员是2006年3月份在美国奥兰多市召开的PITTCON2006上，当时金研究员在PITTCON设立的“中国分析市场”研讨会上专门作了一个“分析标准在中国的建立和实施：组织机构、相互关联及其主要活动和面临的挑战”的特邀报告。也是从这次报告中，笔者第一次了解到了关于“药品检测车”的一些情况。只是由于时间匆忙，当时没有来得及与金研究员深谈。
　　回国后不久，笔者即从有关渠道获悉，中国“国家食品药品监督管理局（SFDA）”在06年初通过招标方式订购总计超过300余台傅立叶变换近红外光谱仪。这起政府采购是否与金研究员报告中提到的“药品检测车”有关呢？而5月份惊动全国的“齐二药制造假药”事件的浮出水面，使笔者进一步意识到当前加强我国药品监测工作的重要性。笔者（以下简称Instrument）随即通过电话与金研究员取得了联系，几经周折后，终于在中国药品生物制品检定所一间简朴的办公室里再次见到了金少鸿研究员（以下简称金）。

　　Instrument: 金研究员，您好！首先感谢您在百忙之中抽出时间接受本网的专访。不久前发生的“齐二药”事件应当说使人们再次认识到“假劣药品”对于普通百姓健康甚至生命的严重危害。那么能否请您首先谈谈，当前我国医药市场中所存在的“假劣药品”问题。
　　金：好的。首先需要指出的是，“假劣药品”并不是中国特有的，应该说这是一个世界性的问题。今年2月份我参加了在意大利罗马举行的WHO“打击假药：建立有效的国际合作（Combating Counterfeit Drugs: Building Effective International Collaboration）”国际会议。从本次会议上了解到，当前假药已在全世界泛滥，特别是抗生素、激素、抗艾滋、抗疟、抗结核类药品的假药十分猖獗，据WHO初步估计假药占全世界药品销售额的10％，在某些发展中国家甚至高达50％。具体到中国，这一比例大致是在5~10%。
　　另外，“假劣药品”目前呈现出的另一个新特点就是所谓高科技造假。也就是说造假者以牟取暴利为目的，以符合药品标准为目标“研制”假药，如果按照为“君子”制定的标准进行检验，就发现不了假药。譬如以前曾经出现过的伪劣诺氟沙星胶囊，就是制假者用少量诺氟沙星再定量加入某些碱性无机或有机物质制成的，按当时95版药典，采用非水滴定法检验，含量都合格。另外就是冒充品牌药，也就是说药品活性成分是对的，但是盗用了别人的品牌，在国际上这也应该属于假药范畴。

　　Instrument: 那么能否请您评价一下，在应对“齐二药”这一突发事件的过程中，我们药检部门所发挥的作用？
　　金：我个人认为，在“齐二药事件”中，广东省药检部门连续奋战5昼夜，最终确定“齐二药”生产的亮菌甲素注射液里含有毒性化合物“二甘醇”，从而导致患者急性肾衰竭死亡。这一结果为临床诊治病人提供了科学依据，赢得了宝贵的时间，也为广东省食品药品监管局、国家食品药品监管局判定该药为假药和在全国范围内封杀该企业的产品提供了直接依据，有效防止了可能由假药带来的进一步危害。避免了像发生在上个世纪的数起重大“二甘醇”中毒事件那样的悲剧重演。
　　当然，这一事件的教训也是沉痛的，需要各方面汲取。就药监、药检部门而言，一方面要加强对一个药品从研发、生产、销售，临床使用全过程的监督管理；另一方面更要加强对上市后药品有针对性的抽检，加大对不法商贩的打击力度，这一点对于我国广大的农村地区尤为重要，这也是我们为什么要下决心研制我们自己的“药品检测车”的根本原因。

　　Instrument: 说到“药品检测车”，能否请您谈谈这一项目启动、实施过程的一些基本情况？
　　金：开发“药品检测车”的想法最初是在2003年1月的全国药品监督管理工作会上提出的，其主要目的是为了加强对农村基层药品的监督检验。以前，基层地市级药检所监督检验工作效率比较低，由于抽样需要全检的三倍量，又受到检验经费、检验设备的制约，因此很少到边远乡镇去抽样，即使拿到药品检验所去检验，所需的时间也很长。而对农村药品市场的日常监管、执法检查，关键是要能快速识别出该药品的真伪，以保证人民用上安全放心药。
　　“药品检测车”的诞生则可完全改变当前基层药品监督人员仅靠“眼观、手摸、鼻闻、口尝”进行现场检验的无奈局面，它集监督检查、有效取样、快速筛查、靶向抽样为一体，其中监督检查、有效取样、快速筛查的工作当时就有结果，而对于有疑问的药品则再“靶向抽样”后送往地市药检所进行法定检验，这样一来就可大大提高了工作效率，减少了药品抽样的盲目性。
　　想法一经提出后，在国家局党组的支持下，我们很快在03年底就拿出了样车，随后在全国5个省的试运行中取得了良好的效果。以湖北省为例，试运行期间共出车9次，行程8000多公里，先后抵达9个市州的108家药品生产、经营企业和医疗机构，筛查药品562批次、目标抽样45批次、法定检出假药37批次。试运行的成功也为该车在全国的推广奠定了坚实的实践基础和技术基础，得到了国务院领导同志的充分肯定，2005年底，国家投入了近三亿元的巨资，通过招标采购，将药品检测车配备至全国300多个地市一级的药品监督管理部门。

　　Instrument: 那么，目前我们国家哪些省已配备了“药品检测车”？整个配备工作大概需要多长时间完成？相关的技术培训又将如何进行？
　　金：截止到2006年6月上旬，湖北，河南，安徽，云南、贵州五个省的“药品检测车”已全部到位，相关检验人员的技术培训工作也已同步展开。技术培训大概需要十几天的时间，我们首先对各省级药检部门的有关人员进行培训，我们称之为“教员培训”，然后再通过他们培训地市一级的相关技术人员，依次类推。同时，对于操作人员的基本素质也有一定的要求，必须具备本科以上学历。
　　整个“药品检测车”在全国的配备工作预计到07年8月份全部完成。

　　Instrument: 接下来，能否请您再从技术层面谈谈“药品检测车”，它的软硬件组成，它的主要功能及工作方式，特别是它的创新之处。目前，国外是否有类似的产品出现？
　　金：“药品检测车”是以车为载体，主要由三大系统组成，包括药品信息系统、快速无损检测系统、经典化学分析系统。其中，通过药品信息系统能够查询到当前全国药品生产企业，生产品种、剂型、规格以及批准生产文号等信息以及2001年以来国家和地方药监部门历次处罚假劣药品的记录、撤销的药品批准文号、吊销的药品许可证等信息，从而有效查处不法分子利用农村信息闭塞的弱点，销售被明令禁止生产、销售药品的行为。而无损检测系统则采用了近红外光谱仪，在不破坏药品包装的情况下通过采集药品的光谱信息，然后再与电脑中标准谱库中的光谱图进行比较，采用我们自己设计的分析软件，几分钟内即可完成该标示药品真伪的鉴别，准确率达到95%以上。
　　据我们了解，“移动实验室（Mobile Lab）”是当今分析化学领域里的一个新的发展趋势，主要是根据政府行政执法部门提出的需求而专门设计的既能抗震又具环保功能的移动实验室，其市场需求也会越来越大。目前，国外在这方面的研发主要集中在国土安全、环境检测、疾病控制等现场应急检验方面，尚未开展过关于药品检测车的研究。因此，可以说“药品检测车”把车的流动性和现代化信息系统、高科技无损检测技术以及经典的理化分析手段相结合，这在国际上是首创，我们已经申请了专利。
　　现在，“药品检测车”已可以对800余种药品进行检测，其中对于西药主要是采用近红外方法，对于中药则大部分还是采用薄层色谱、化学反应和显微观察等经典手段。不过，我们已经开始采用近红外方法对中药进行识别的研究，只是距离取得最终满意的结果可能还需要一定的时间。
　　国外同行对于我们的工作也表现出了极大兴趣，他们认为这一方面体现了中国政府非常重视农村普通百姓的用药安全，是中国政府执政为民的具体体现，很值得各国政府借鉴；另一方面也表明中国在药品检测技术上的创新意识，特别是采用近红外无损检测技术，可以在药品打假方面发挥重要作用。现在，世界卫生组织（WHO）、国际药联（FIP）以及联合国工业发展组织（UNIDO）等均表示了与我国进行合作的愿望，希望中国研制成功的药品检测车能在国际上发挥更大的作用。

　　Instrument: 关于这个项目的后续进程，不知您有什么具体想法？
　　金：首先，肯定是要全力保证当前这一国家任务的圆满完成，而且今后国家也有可能在县一级的药监部门推广这一技术。在这一前提下，一方面我们可能会和一些分析仪器厂家合作，进行“药品检测车”新功能的开发。譬如：国外可能没有类似中国地区药检所这样的机构，那么一旦发现有疑问的药品，如何进行最终确认？而如果能够开发出适合“药品检测车”的小型、抗震液相色谱，就可以很好地解决这个问题，从而更顺利地打开国际市场；另一方面，我们也希望能够把我们自主开发的近红外分析方法引入到药厂的生产过程中的质量控制，即所谓的“生产过程分析技术”（PAT），以避免类似“齐二药”事件的再次发生。

　　在采访过程中，金研究员表示，全国的药品监督管理队伍组建的时间比较短，有的基层药监局组建的时间不过4～5年，日常监管、药品检验的基础设施建设都存在薄弱环节，特别是经济欠发达地区。据统计，目前全国地市级药品检验机构配置的设备中有40%~50%需要更新，因此，国家这次下大力气为全国地市一级的药品监督管理部门配备“药品检测车”，将极大提高基层药品监督检验机构的装备水平和检测能力，有利于打击农村市场的假劣药品，保障人民用药安全。


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