是时候多加重视了！中国色谱“芯”之Protein A亲和填料国产替代

近期华人抗体协会发布一篇文章介绍到连续制造工艺被FDA推崇备至：连续制造工艺基于其稳定高效率的优势，已经在其它许多行业成为极其成功的生产模型。然而很长一段时间以来，制药行业以严格监管和法规要求过于保守而被行业所诟病，故多数仍以批次生产为主。近年来，随着业界对于产能效率和生产成本的不断重视，生物制药行业对于连续工艺的关注度也在不断增加，希望能借以提高生产效率和设备利用率，且已有案例表明特定连续技术整合到现有生物药生产流程后，显现了诸多优势。作为全球药物监管的领先者，FDA一直是连续制造工艺的有力倡导者。早在2017年，FDA就发布了关于连续制造（Continues manufacturing, CM）的意见征求稿；2018年FDA 向三个连续制造项目提供近六百万美元资金，旨在帮助实施创新技术以提高产品质量并实现行业现代化；2019年2月26日，FDA颁布了涉及CM的关键指南草案《Quality Considerations for Continuous Manufacturing》，必将对此技术的推动起到巨大作用，同时FDA 局长 Scott Gottlieb 和药品中心主任 Janet Woodcock 也为CM高调站台，在随指南发布的声明中一再强调连续制造的优势，由此看来CM未来或许已不远。令人高兴的是，得益于纳微科技在纳米材料及键合等多方面取得的突破性进展，UniMab Protein A亲和层析介质因其诸多独有领先优势而特别适合用于连续柱色谱体系。

血液制品是全球人类临床使用和必备的一线用药，其品种的多样性和质量的高低会直接影响医疗救助水平。此前有报道称截至2015年，我国由于存在年投浆量少、分离技术起步晚、研发力度不足等原因，导致血液制品仅能生产近10个品种，远少于国外发达国家的28个品种，而我国目前需求量最大的白蛋白、静脉注射用免疫球蛋白、凝血因子Ⅷ、 α-1蛋白酶抑制剂（API）、纤维蛋白原和抗凝血酶Ⅲ这6个品种中，凝血因子Ⅷ和API此前对国外进口的依赖程度仍非常高。因此，我国血液制品行业一直以来都面临着产品品种偏少、产量低、血浆利用率低等问题。