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仿制药一致性评价-片剂硬度、脆碎度如何测定？
2020/05/06 15:58
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方案摘要：
产品配置单：
质构仪-研究型-上海保圣-TA.XTC-20
型号： TA.XTC-20
产地： 上海
品牌： 保圣
¥10万 - 30万
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上海保圣橡胶塞穿刺测试仪-注射用胶塞穿刺力测试
型号： TA.XTC
产地： 上海
品牌： 保圣科技
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硬度仪
型号： TA.
产地： 上海
品牌： 保圣
¥10万 - 20万
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质构仪-TA.XTC
型号： TA.XTC
产地： 上海
品牌： 保圣
¥10万 - 30万
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水果硬度测试仪-上海保圣TA.Touch
型号： Touch
产地： 上海
品牌： 保圣
¥5万 - 10万
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方案详情：
片剂、胶囊、滴丸等药品的硬度是影响药物生物利用度的关键性指标。硬度，影响主药溶出速度。硬度过大则造成药品有效成分溶出迟缓，硬度过小则对片剂的生产、运输和贮存带来不便。
在仿制药一致性评价中，为保证仿制药与原研药的有效性一致，必须保证仿制药与原研药硬度、脆碎度一致。这样才能使得二者在人体内崩解、消化、吸收效率一致。上海保圣药品力学测定仪，采用优质力量感应原件，搭配医药领域多方向专用探头，可以客观、快速测定片剂、胶囊、滴丸等药品硬度、脆碎度。通过对药品力学曲线分析，可以对比仿制药与原研药力学性能及结构。
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大米物性测定
本次实验将采用上海保圣TA.XTC-18型质构仪（保圣其他型号TA.TOUCH或TA.XTC都可以开展该实验），通过对蒸煮后的大米进行TPA测试，测量其硬度、粘性、黏聚性、疏松度等性质。
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醪糟物性测试
本次实验将采用上海保圣TA.XTC-18型质构仪（保圣其他型号TA.TOUCH或TA.XTC都可以开展该实验），通过对醪糟米进行TPA测试，测量其硬度、粘性、黏聚性、疏松度等性质。
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本次实验将采用上海保圣TA.XTC-18型质构仪（保圣其他型号TA.TOUCH或TA.XTC都可以开展该实验），分别通过TPA全质构模式及单次剪切模式两种实验分析年糕物性变化。
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