稳定性试验整体解决方案

稳定性试验整体解决方案

上海博迅医疗生物仪器股份有限公司专业从事箱体制造20余年。近年来，公司致力于制药和食品行业稳定性试验整体解决方案，我们努力从功能、性能、软件、硬件、设备规格等多方面全面提升，就是为了给客户提供更完美的使用体验和更完善的解决方案。

博迅公司目前可提供：

长期留样、加速试验、高温试验、光稳定性试验、近紫外影响因素、药品冷藏留样等的整体稳定性考察解决方案；

对于样品量大的客户，可提供定制化步入式稳定性考察室；

具有国内自主研发的在线监控软件，符合 FDA 21 CFR PART 11 ，能实现自定义权限分级；审计追踪日志；电子签名；数据完整性。

博迅涉及稳定性试验的产品有：药品稳定性试验箱、综合药品稳定性试验箱、可扩展试验箱、步入式稳定性留样室、药品冷藏箱。

PART 01 智能控制器

博迅所有试验箱系列产品全部采用7寸高清触摸屏，触摸式操作，让显示更直观，操作更简单，BRIGHT II控制系统，可根据环境改变，对控制参数值进行自动补偿。控制具备大容量存储，能够实现在线数据和曲线查看，电子数据备份（不可更改格式USB导出备份），审计追踪日志，自定义权限分级。

1. 关于权限分级

具备业内合规性最强的多级权限管理，管理员可以对操作员进行多级自定义权限分级，权限分配内容包括：时钟、报警设置、通讯设置、事件记录查询、数据记录查询、USB导出、测量校准、化霜设置、运行参数设置等14种权限。

2. 关于审计追踪日志

博迅试验箱具备业内最全的事件管理（操作日志）功能，开、关门，开、关机，用户登录及操作印记，参数修改，故障报警等关于设备的所有操作事件都能实时记录，并且支持USB导出备份。

3. 关于数据完整性管理

博迅试验箱系列产品除了标配打印机实时记录原始数据以外，还支持在控制器上直接查看历史运行数据和历史运行曲线，确保用户直观了解设备无人值守时的运行状态。

控制器可存储10年以上数据（非SD卡存储），数据支持U盘以不可更改的格式导出备份。

PART 02 温控系统

采用进口节能环保压缩机、原装进口EBM高性能风机；

变频式制冷系统，根据实际需求自动调节制冷输出，开门后温湿度快速恢复，节能，并且大大降低了蒸发器结霜的风险，常规温度下设备不用开启化霜，保证设备长期无霜运行；

博迅药品冷藏箱能够实现5℃，±0.5℃的波动度，远高于法规要求的5℃，±3℃的要求。

PART 03 湿度控制系统

大容量储水箱配合表面蒸发加湿系统，具有补水周期长、增湿效率高、稳定性好、故障率低的特点；

采用高端芬兰维萨拉原装进口温湿度传感器，具有精度高、稳定性好、高温高湿耐受性强的特点；

宽控湿范围：15-98%，基本满足培养实验和药厂稳定性试验的所有要求湿度条件。

图注 药典规定的所有温湿度条件皆在博迅试验箱的稳定控制范围内

PART 04 光照控制系统

灯珠式光源分布均匀（比灯管式的光均匀性更佳），受光均匀，无照射盲区。可根据需求选配多层光照隔板，每层光照强度0-10000LUX,无极可调，最多可以配四层单独控制并显示，大大提高箱体利用率。光照强度可显示并实现累计，控制系统可设置样品需要实际接受的光照总值，达到光照总值之后可自动关闭光源；

光照紫外模块满足《 ICHQ1B化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》章节，“影响因素试验”中“光照试验的总照度不低于1.2×10⁶Lux·hr”的要求。

PART 05 近紫外控制系统

灯珠式近紫外光源分布均匀，确保受光均匀，可根据需求选配多层光源隔板，每层近紫外强度0-3W/m2无极可调，最多可以配四层单独控制并显示。紫外强度可显示并实现累计，控制系统可设置样品需要实际接受的紫外总值，达到紫外总值之后可自动关闭光源；

光照紫外模块满足《 ICHQ1B化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》章节，“影响因素试验”中“近紫外能量不低于200w·hr/m²”的要求。

PART 06 智能化监控平台

博迅自主研发的在线监控软件，历经4年时间，现已推出2.4版本，功能完善，合规性强，受到广大用户好评。软件具体功能如下：

◆ 创建计算机管理员账号与密码；

◆ 仪器与软件的通信连接；

◆ 创建用户与密码，可以分配不同权限；

◆ 可以设定仪器运行参数；

◆ 可以实时查看仪器运行状态，异常时报警；

◆ 审计追踪功能，可记录所有设备操作事件；

◆ FDA版具有电子签名功能；

◆ 支持对数据库文件的备份和还原，防止数据丢失。