对数据生命周期中各要素的组织性控制和技术性控制的程度及投入的资源,要与该数据对产品属性的影响程度相适应。
数据完整性实施程度的基本原则是:
根据对产品质量属性的影响程度、对关键工艺参数的影响程度,进行风险评估确定。
那么如何评估质量风险,我们暂且不说,先从数据的生成、数据的采集原理上进行分类说明:
A、B类都是直接读取的数据或者直接打印的数据,“记录”数据和真实的被测对象有一定的、简单的线性关系,依靠记录的数据可以直接追溯到原始数据和真实状态。
C类生成的数据不含有“动态数据或隐含信息”,通过“打印记录数据”和“相关仪器参数、计算公式”等要素,可以追溯与还原原始数据和真实状态。
D类生成的数据含有“动态数据或隐含信息”, 以数据库格式存在的动态电子数据,仅靠纸质打印的记录和图谱曲线、相关仪器的参数,无法追溯和还原原始数据和信息。
根据以上分析,理论上,只有D类才需要“电子数据”保存,有电子数据保存,才会考虑数据完整性要求的“审计追踪功能”。也就是说,A类人工读取填写纸质记录,B类、C类自动打印纸质记录,D类必须有电子数据保存。
A类
A类,适用于“简单的、不可配置系统”的“非连续数据”的人工读取、人工记录。一次性读取、一次性记录,或者定时周期性读取和记录。比如“天平、台称、温度、湿度、手持式工具……”等的数据记录。
B类
B类,适用于“简单的、不可配置系统”的“连续数据”的自动化记录和打印,比如“连续的在线监测数据(洁净室温湿度记录、水系统在线记录、灭菌温度压力的记录……)。
C类
C类,适用于大部分“可配置系统”的不含“动态数据或隐含信息”数据的自动化获取、自动化打印记录。比如大部分生产过程控制设备、大部分检验检测设备。
D类
D类,适用于大部分“可配置系统”的含有“动态数据或隐含信息”数据的存储管理。
话说,纯粹的GMP管理类计算机、ERP管理类计算机、仓储物料管理类计算机、用于生产质量活动的个人计算机,应该全部是电子数据保存,纸质打印,并具有审计追踪功能,并且所有产生的数据记录,不能直接作为原始记录。
A类“作假”最简单,故意人工填写错误就行了。
B类“作假”受到一定的限制,因为是不可配置系统。感谢您选择百川宏宇仪器,您能成为我们的客户是我们莫大的荣幸。本公司不仅 给您提供质量优异的产品,而且将为您提供满意的服务! 为了您能更熟练地使用本试 验仪器,我们随机配备了本说明书。
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企业名称
北京百川宏宇交通设施有限公司
企业信息已认证
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
信用代码
91110109MA019EXW7D
成立日期
2017-12-19
注册资本
2600万元
经营范围
销售机械设备、金属材料、钢材、建筑材料、装饰材料、五金交电、化工产品(不含危险化学品及一类易制毒化学品)、电子产品、日用品、文化用品、体育用品、塑料制品、交通管理用金属标志、消防产品;技术推广、服务、转让、咨询;会议服务;承办展览展示:设计、代理、制作、发布广告;组织文化艺术交流活动.(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动:不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动.)
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