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预充式注射剂密封性能的测试方法
2024/05/17 15:53
阅读：18
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方案摘要：
产品配置单：
铝塑泡罩包装密封性测试仪 药品包装密封检测仪 密封性检漏仪
型号： MFY-02
产地： 山东
品牌： 泉科瑞达
¥999
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方案详情：
预充式注射剂通常用于生物制剂，其容器密封系统必须提供完整的屏障，以保护药物产品在其整个保质期内的稳定性和无菌性。FDA要求容器密封完整性（CCI）测试作为无菌产品稳定性协议的一部分，以应对监管预期并确保药品安全。
常用的密封性能测试方法
高压放电检测（HVLD）：利用高压放电检测微小泄漏，适用于检测1um甚至更小的CCI缺陷。
真空/压力衰减：通过在注射器内部施加或减少压力，观察压力变化来判断密封性。适用于确定性检测，灵敏度在1.0um-5.0um范围内。
示踪气体检测：使用氦气、氧气等作为示踪气体，检测包装系统中的泄漏。
测试方法的选择与开发
在选择和开发测试方法时，需要考虑以下因素：
适合预期的使用：所选方法必须适合预期的使用和具体的CCI测试范围。
适用于特定的药品包装：考虑药品与CCI缺陷的相互作用，评估该方法适用于特定产品包装。
检测能力和有效性：选择灵敏度和可靠性高的方法，如HVLD和真空衰减法。
无损CCI测试：选择无损方法以允许100%的CCI测试，并进一步分析失效模式和根源。
方法开发策略
优化测试参数：通过测试不同缺陷标准的样品，探索主要方法参数和仪器对完整和缺陷样品的响应之间的相关性。
完善通过/失败阈值：使用优化的方法测试大量完整的注射器，通过统计评估定义仪器基线和变异。
验证方法的有效性：使用“真实世界”CCI缺陷进一步评估方法性能，包括实际的CCI缺陷和模拟的缺陷样品。
实际应用中的价值
预充式注射剂密封性测试有助于：
确保药品的质量和安全性。
优化注射器的生产工艺和设计。
提升制药企业的质量控制体系和市场竞争力。
注意事项
测试应在稳定的环境中进行，避免环境因素影响结果。
考虑注射器设计的特殊性，如活塞移动对无菌的影响。
对于测试结果的解读和分析需要专业知识和经验。
结论
选择合适的验证方法和采用集成的测试手段，包括CCI测试和其他工程及行政控制，是确保预充式注射剂总体容器密封完整性的关键。
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