滤器滤材完整性测试仪准备工作

1. 将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。

2. 准备好 220V, 50Hz 的交流电源。

3. 备好干燥清洁的空气或氮气作为气源。

4.若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。

滤器滤材完整性测试仪

1.该测试仪机内为精密电子元件，要尽量保持存放和测试环境的清洁，过多的尘埃会影响仪器的使用寿命。

2.避免在高温或有凝露的场所使用该仪器。当从温差较大的地方移动仪器时，要等仪器中的凝露消失后才能通电操作。

滤器滤材完整性测试仪

扩散流与压力衰减值之间存在以下对应关系： 

             D =·∆P V / T·Pa                                                                                                 （式 2）

其中：D—扩散流值  （毫升/分 ml/min） 
∆P—压力衰减值（mbar） 

V—上游体积（毫升 ml） 

T—测试时间（分 min） 

Pa—大气压力（1013 mbar） 

    测得一段时间内的压力衰减值，再测得上游封闭体积后，通过以上公式就可计算得出扩散流值。

滤器滤材完整性测试仪这种方法是为测试疏水型筒式滤芯所设计的。目前用前几种方法测试时，对此类滤芯都使 用醇类浸润滤膜。由于醇类的使用会带来健康和可燃性引起的安全性问题，而用水浸入法测试时 只使用去离子水/注射用水（DI/WFI）级别的水，且滤膜不会被湿透，意味着在原理上这是一种 极具吸引力的测试方法。 

滤器滤材完整性测试仪

仪器特点：

1. 功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法；

2. 采用自主优化的Linux系统；

3. 优化了测试运算，缩短了测试时间；

4. 10英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠；

5. 自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报；

6. 科学的权限管理设计，权限分级、电子签名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪功能，并支持手动或电子签名；

7.仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；

10.可建立1000组预存方案，可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化；

11.增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加；

12.支持USB数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到完美体现；

13.可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能；

14.优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到IP54，采用快速连接头（可采用Staubli接头），避免进出管路连接错误；

完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：

1、 自动进气控制

完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术， 保证了测试结果的精度和准确性。

2、 滤器合格，自动退出功能

滤膜/ 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内第一家实现这项功能的仪器。

3、 自动打印

有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后， 其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。测试仪在用户启动了自动打印

选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首家实现这种功能的仪器。

4、 用户分级控制

完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。同时为了满足GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内首家实现这种功能的仪器。

5、 数据存储量更大

完整性测试仪是目前国内测试结果存储量最大的，它的标准配置是500 组

（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。

6、 测试范围广

完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到最小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。

7、 测试更方便，人机界面更友好

在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“最后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。

8、 是国内最早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。

9 、 安全性

安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。

1 为什么要检测过滤器的完整性?

1 无菌工艺及验证的需要

a 、确认正确的过滤孔径

b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露

c 、确认消毒灭菌后的完整性

2 法规的要求及需要

a 、国家 GMP 认证的要求

b 、出口认证的要求（如FDA ）

c 、 SDA 检查

3 生产及成本控制的需要

a 、防止浪费

过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液

b 、节约生产成本

没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本

C 、防止无用功

过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本， 提高效率

2 气泡点测试原理: 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释

放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。

R = 2k ·δ·cosθ/ ∆ p

其中：

R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；

θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ∆ p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力；

K —— 孔型修正系数 。

“空气优先穿透最大的孔”

3 扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的80% 时, 这时还没有出现

大量的气体穿孔而过, 只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中, 然后从该液相扩散到另一面的气相中, 这部分气体称之为扩散流。( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流)

N/t= D L D p F/ d ( 单独孔考虑)

N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数(mol/s)

D : 扩散系数( 气- 液系统) L : 溶解度系数( 气- 液系统) D p : 压差 F : 气液接触面积 d  : 液膜厚度( 过滤器)

D = ( ∆ p ·V) / (T·Pa) （仪器测试）

D —— 扩散流值； ∆ p —— 压力衰减值；

V —— 上游体积；T —— 测试时间； Pa —— 标准大气压； 扩散流测试与微生物挑战结果相对应

4 为什么扩散流的方法更好？

起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到最后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 , 不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于最小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。

5 水浸入法介绍

以前: 疏水滤芯用有机溶液测试

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇/ 水的混合溶液来润湿滤膜。

缺点：

1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化

2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。

3 异丙醇测试只能在灭菌前进行

4 异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除

5 无法检测滤芯的疏水性 6 无法检测滤芯安装的正确性

水浸入法测试的介绍：

在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。孔越小，侵入就越少。最大的侵入发生在最大的孔。如果孔径“ 太大”, 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入最大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。

优点：

1 在线测试 2 可以在蒸汽灭菌后进行

3 只使用水，不含DOP 或溶剂等污染物

4 同时检测滤芯的疏水性 5 同时检测滤芯安装的正确性

6 测试压力在低于水穿透点的压力下进行

侵入速度(ml/min) = D p (mbar) • 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) • 大气压 (mbar)

水侵入的极限值与微生物挑战测试(HIMA) 的结果直接相关。