过滤器完整性测试仪器美国21 CFR Part11的法律读本一共38页,除去1页封面,其中只有2页半
业反馈中整理出来的绪论。这里主要是法规本身正文内容。从21 CFR
是:
A章节-一般规定
11.1适用范围(21 CFR Part 11的适用范围,什么情况下的电子记录和电
11.2执行(在什么情况下可以去应用本法规)
11.3定义(一些重要的定义,帮助理解本法规)
B章节一电子记录
11.10封闭系统的控制(只有相关权限的人才能进入并读取电子记录内容
11.30开放系统的控制(进入时不受控制的系统,比封闭系统多了进入后
11.50签名的显示(电子签名应显示的内容)
11.70签名/记录连接(电子签名与电子记录的连接)
C章节一电子签名
11.100一般要求(电子签名的基本要求,如唯一性和排他性)
11.200电子签名的构成及控制(电子签名的成分和应用)
过滤器完整性测试仪器
医疗设备公司可以使用这些技巧来确保符合21 CFR Part 11:1.确定21 CFR Part 11是否适用于您的公司。
2.遵循数据保护和密码安全方面的最佳做法。3.建立清晰的审核跟踪以实现可追溯性。
4.遵循电子签名准则。5.不要外包责任:您负责21 CFR Part 11的合规性。
6.验证IQ,OQ和PQ。7.选择QMS时,请考虑是否符合21 CFR Part 11。
21 CFR Part 11是FDA认证的电子文档和电子签名法规。它概述了医疗设备公司质量管理系统中电子记录的管理。自从21 CFR Part 11于1997年首次发布以来,我们的电子系统及其功能有了长足的发展。但是,在二十年后的今天,《 21 CFR第11部分》的目的仍然适用。
第11部分旨在满足医疗器械行业不断发展的需求,旨在帮助公司:
1.知道如何使用计算机系统和软件,特别是在计算机无法正常工作时。2.安全可靠地维护数据,并确保数据不被破坏或丢失。
3.确保批准和审核签名不存在争议。4.跟踪对数据的更改
5.防止和/或检测伪造的记录
过滤器完整性测试仪器
冲洗浸润
1)准备好合适洁净的浸润液,亲水性滤材(如聚醚砜膜,尼龙膜,混合纤 维素膜等)可 用纯水,疏水性滤材(如聚四氟乙烯膜等)可用醇类(乙醇、异 丙醇等)。经过完整 性数据的对照测试,取得工艺溶液的完整性数据后,也可 用工艺溶液进行湿润。对于 可进行完整性测试的滤材, 过滤器制造商会提供完 整性测试的数据及条件, 对此项若 有疑问, 可向本公司或向滤芯或滤膜的供应 商咨询。
2)将滤膜或滤芯装入外壳(装膜片时必须用镊子或戴手套,以免手上油脂 影响滤膜湿润性能)后,充入湿润液并使其流动,充液时要保证外壳内气体全 部从排气阀中排出。
3)冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参考下表
滤膜 | 滤芯 |
φ 50 mm,10 ml | 150mm,100ml | 10L/MIN ⋅ 10 ″滤芯的 流量 冲洗 5MIN。 |
φ 100 mm,50 ml | 200mm,300ml |
φ 300 mm,500 ml |
|
4) 冲洗完毕,将滤壳中留存的浸润液从排污阀中排尽。
2. 浸泡浸润
1) 同上 1)。
2) 将浸润液倒入合适的容器中。
3) 将滤膜或滤芯放入上述容器中并使其完全浸没。
4) 浸润时间保持 10 分钟以上,其间翻动几次。
5) 浸润结束后, 从容器中拿出滤膜或滤芯, 沥去多余的浸润液, 将滤膜或 滤芯装入滤壳。
6) 用水浸润滤膜或滤芯时,用 40℃—50℃温水浸润效果更佳,但浸完后 测试前必须用室温水将其冷却至室温,以免产生测试误差。
过滤器完整性测试仪器测试前(特别是第一次测试前)先要进行滤壳的气密性检测,进行滤壳 气密性检测时滤 膜或滤芯不能装在滤盘或滤壳内。按图 3-1 连接进行气密性 测试时关闭所有阀门,按图 3-2 连接进行气密性测试时只打开阀 V1,其它阀 门均关闭。可依照第 17 页手动测试的实 际应用中所述的气密性检测方法或第
17 页所述的气密性测试法,前一种方法更为直观。
过滤器完整性测试仪器
1. 将仪器电源插头插入 220V,50Hz 的交流三芯插座。
2. 打开仪器背板上的电源开关, 接通仪器的电源, 进入开机主界面, 点击 点击测试选项,进入测试界面: