滤芯起泡点完整性测试仪

滤芯起泡点完整性测试仪

滤芯起泡点完整性测试仪21 CFR Part 11标准是FDA(美国食品药品监督管理局)针对电子记录和电子签名所制定

的一项标准，旨在确保电子记录和电子签名的可信度、完整性、保密性和可追溯性。该标准主

要适用于生产、测试、评价和研究等领域。

21 CFR Part 11标准主要包括以下几个方面的要求:

身份验证:要求对系统的访问进行身份验证，确保只有授权人员能够访问系统和进行操

作。

记录和审计:要求系统能够记录所有的操作和事件，并能够进行审计和追踪。记录和审计

数据必须完整、可靠、可读和可检索。

记录的完整性和安全性:要求系统能够确保记录的完整性和安全性，包括保证记录的完

整、准确和可靠，防止记录的丢失、篡改、伪造和意外删除。

电子签名:要求系统能够支持电子签名，保证签名的身份可靠和不可撤销，并对签名进行

记录和审计。

记录的保存和存档:要求记录能够按照一定的时间和方式进行保存和存档，以确保记录的

可追溯性和持久性。

符合21 CFR Part 11标准的电子记录和电子签名具有一定的可信度、完整性、保密性和可

追溯性，能够保证数据的质量和安全性。对于需要使用电子记录和电子签名的企业和个人来

说，应该遵守21 CFR Part 11标准的要求，确保电子记录和电子签名符合FDA的相关法规和标

准，以及相关的卫生和安全要求。

滤芯起泡点完整性测试仪

CCC认证是指中国强制性产品认证，也称为中国3C认证，是中国政府针对国内销售的部分

产品设定的一种认证制度。该认证是中国政府为了保障消费者安全和环境保护，强制性实施的

一种产品认证制度。通过CCC认证，可以让产品进入中国市场，也是在中国销售产品的必要条

件之一。

CCC认证适用于在中国销售的一些电子和机电产品，如电器、电线电缆、汽车、照明产

品、安防产品、工业设备等。通过CCC认证，可以保证产品符合中国的法规和标准，具有一定

的质量和安全保障，能够为企业带来更广阔的市场机会。

CCC认证的申请流程包括申请、测试、审核、公告等环节。申请人需要提交相关材料和申

请表，经过测试机构的检验和测试，再经过认证机构的审核和公告，最终获得CCC认证证书。

通过CCC认证，产品符合中国的相关法规和标准，能够进入中国市场，也能够增强产品的

市场竞争力和品牌形象。同时，CCC认证还能为企业带来更多的机会和发展空间，促进企业可

持续发展。

滤芯起泡点完整性测试仪

气泡点法

当多孔膜材料被合适的浸润液完全湿润后，由于液体的表面张力和相应毛 细管张力的作用， 浸润液充满膜孔并驻留在孔中。在滤材的两侧加上气体压差， 要克服毛细管压力将孔道中的液体 赶走而冒出气泡， 气体的压差必须增大到某 一值∆P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如 式 1。式 1 表明，孔径愈 小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。

∆P=K4σ   cosθ   / D

( 式 1)

其中：   ∆P—压差(达因/厘米 2)，气泡点值

σ —浸润液的表面张力(达因/厘米)

滤芯起泡点完整性测试仪

可直接检测 滤芯和滤膜的气泡点和压力衰减值，也可间接检测扩散流和水浸入值。仪器结 合先进的测试电路和精密 的算法软件自动测试过滤器的完整性， 具有测试精度 高，重现性好、操作简单方便等特点。

中文菜单及提示， 实时显示测试数 据和曲线， 并可打印测试结果及测试曲线， 以便监控测试全过 程，帮助分析滤膜及过滤系统的性 能；机内大容量存贮空间，可存贮 50 组测 试结果及 50 组测试参数。过滤器完整性的全部操作测 试过程仅在过滤器的上 游进行，对过滤器的下游无污染，尤其适用于除菌过滤器的检测。

此测试仪可广泛运用于医药、生物工程、食品饮料、微电子等行业，也是 过滤器制造商进 行过滤器检测的常规仪器。