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当前位置: 普洛帝颗粒事业部 > 解决方案 > 不溶性微粒检测结果不平行因素

不溶性微粒检测结果不平行因素

2023/09/14 16:04

阅读:49

分享:
应用领域:
制药/生物制药
发布时间:
2023/09/14
检测样品:
体外诊断类生物药品
检测项目:
不溶性微粒检测结果不平行因素
浏览次数:
49
下载次数:
参考标准:
GB/T11446.9-2013电子级水中微粒的仪器测试方法 中国药典2015版&2020版0903不溶性微粒检查法;美国药典USP788,USP789,USP797;欧洲药典EP10、EP9.0、EP8.0;英国药典BP2019、BP2018;日本药典JP17、JP16、JP15;印度药典IP2015版;WHO国际药典IntPh第四版

方案摘要:

 实验方案验证:   1.将样品分为三组,每组测三次,观察样品在64通道、128通道和512通道三个通道下的数据;   2.将Tarevolume设定为1毫升,进样管或传感器内可能会沾有上一次检测的残余样品溶液,设置预抽体积就是为了冲去管内这些残留样品,使测量结果更;   3.将进样量设为9毫升;   4.为防止其他杂质介入,直接在烧杯中溶解样品,并超声五分钟,为防止产生气泡,超声后再静置样品;另外,为了防止交叉污染,进样管需先抽空再进样,以上操作均在超净台上完成。   5.开始测样,测完之后,我们得到三个通道下的数据:

产品配置单:

前处理设备

PMT-2 超纯水 液体颗粒计数器 PULUODY

型号: PMT-2CS

产地: 陕西

品牌: 普洛帝

¥52万

参考报价

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分析仪器

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型号: PLD-601.......................

产地: 陕西

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型号:

产地:

品牌: 普洛帝

面议

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所需试剂

方案详情:

导致不溶性微粒测量结果不平行的因素有很多,可能是外界杂质粒子的进入、进样量太少等原因,进样量及外界杂质粒子都可能影响到测量结果,导致检测结果不平行。

 问题:

  某客户在使用PLD-601仪器测量不溶性微粒时,同一样品测三次,其得到的10μm粒子数的结果分别是1000/ml2500/ml5000/ml,客户认为这三组数据的重复性不好,仪器有偏差。

可能原因分析:

1.Tarevolume设为了0

2.取样量太少,客户将进样量设置成了5ml,而样品为每瓶50ml

3.样品前处理可能引进了杂质粒子。

4. 操作不当:可能是实验操作不规范,导致结果出现误差。比如,移液管的使用、溶液的混合方式等都可能影响结果。

5. 试剂问题:如果试剂的纯度不够,或者试剂过期,也可能会导致结果不平。

6. 仪器故障:检测仪器如果出现故障,也可能会导致结果不准确。如读数异常、传感器失灵等。

7. 环境因素:实验室的温湿度、气压等环境因素也可能影响溶性微粒的检测结果。

8. 数据处理不当:如果数据处理不当,也可能会导致结果不平。如数据清洗不彻底、数据修正错误等。

10.jpg

 实验方案验证:

  1.将样品分为三组,每组测三次,观察样品在64通道、128通道和512通道三个通道下的数据;

  2.Tarevolume设定为1毫升,进样管或传感器内可能会沾有上一次检测的残余样品溶液,设置预抽体积就是为了冲去管内这些残留样品,使测量结果更;

  3.将进样量设为9毫升;

  4.为防止其他杂质介入,直接在烧杯中溶解样品,并超声五分钟,为防止产生气泡,超声后再静置样品;另外,为了防止交叉污染,进样管需先抽空再进样,以上操作均在超净台上完成。

  5.开始测样,测完之后,我们得到三个通道下的数据:

 


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