PLD-601不溶性微粒检查仪在药包材检测中的应用

PLD-601不溶性微粒检查仪在药包材检测中的应用

作为药品的第二生命,伴随着药品市场的高速增长,药包材产业也迅速发展。自1979年国家医药管理局成立,对药包材逐步实行规 范管理, 这一行业得到了较大的发展。但当时药包材行业管理缺乏法律依据,管理力度不够。1979年7月,国务院发布了5中华人民共和国标准化管理条例6,1980年卫生部发布了5药品标准工作管理办法6。国家药品监督管理局组建后,于2000年颁布5药品包装用材料、容器管理办法6(暂行)。2001年全国人大常委会通过修订的5中华人民共和国药品管理法6,也增加了药包材的监督管理内容。2004年7月,国家食品药品监督管理局颁布了5直接接触药品的包装材料和容器管理办法6，明确了药包材的管理方向,为药包材的质量管理确立了法律地位。

PLD-601不溶性微粒检查仪，内置的法规标准是符合药包材管理标准的。

技术创新

引用普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器；

双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统；

法规软件

五级权限管理，数据可自由备份还原，断电保护，符合数据完整性；

审计追踪，电子审计报告，电子签名，符合FDA21CFRPart11法规的要求；

操作便捷

中英文界面，检测时间短，结果准确稳定，符合国内外实验室操作习惯；

标准定制

内置阈值、粒径曲线和脉冲阻值,可任意设定通道粒径值；

1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足全球510多个标准要求。

药包材标准是法定的技术标准,是国家为保证药包材质量,确保药包材的质量可控而制定的质量指标、检验方法等技术要求,是药包材生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据。也是提高药包材的质量,使其择优发展的依据。