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核心参数
仪器种类： 在线型
产地类别： 国产
溶出杯： 3
温度范围： 室温-45℃
温度精度： ≤±0.3℃
转速范围： 0-200 rpm
桨杆摆动幅度： ≤0.3mm
转篮摆动幅度： ≤0.8mm
水浴控温范围： 室温-45℃
水浴温度分辨率： 0.1℃
ZRS-3ST 三杯三杆智能溶出仪，溶出度检测方法需要能区分影响溶出度的关键工艺参数的变化，例如难溶性API的粒径(或粒径分布)、制粒参数、处方比例等。这些一般在不同批次间都可能存在差异，溶出度方法应能区分这些差异。
ZRS-3ST 三杯三杆智能溶出仪，溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关文献，了解药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质，考察溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件，确定适宜的试验方法。
（一）溶出仪
溶出仪需满足相关的技术要求，应能够通过机械验证及性能验证试验。必要时，可对溶出仪进行适当改装，但需充分评价其必要性和可行性。
溶出试验推荐使用桨法、篮法，一般桨法选择50～75转/分钟，篮法选择50～100转/分钟。在溶出试验方法建立的过程中，转速的选择推荐由低到高。若转速超出上述规定应提供充分说明。
（二）溶出介质
溶出介质的研究应根据药物的性质，充分考虑药物在体内的环境，选择多种溶出介质进行，必要时可考虑加入适量表面活性剂、酶等添加物。
1.介质的选择
应考察药物在不同pH值溶出介质中的溶解度，推荐绘制药物的pH-溶解度曲线。
在确定药物主成分稳定性满足测定方法要求的前提下，推荐选择不少于3种pH值的溶出介质进行溶出曲线考察，如选择pH值1.2、4.5和6.8的溶出介质。对于溶解度受pH值影响大的药物，可能需在更多种pH值的溶出介质中进行考察。推荐使用的各种pH值溶出介质的制备方法见附件1。
当采用pH7.5以上溶出介质进行试验时，应提供充分的依据。水可作为溶出介质，但使用时应考察其pH值和表面张力等因素对药物及辅料的影响。
2.介质体积
推荐选择500ml、900ml或1000ml。
用户单位
采购时间
采购数量
北京大学
2023/07/01
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企业名称
天津市嘉鑫海机械设备有限公司
企业信息已认证
企业类型
信用代码
91120101578304713M
成立日期
2011-07-01
注册资本
1000
经营范围
一般项目：机械设备销售，五金产品销售，五金产品批发，金属材料销售，仪器仪表销售，电子产品销售，化工产品销售（不含许可类化工产品），润滑油销售，气体、液体分离及纯净设备销售，制药专用设备销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。许可项目：货物进出口，技术进出口
天津市嘉鑫海机械设备有限公司
公司地址
天津市和平区新兴街道西康路与成都道交口东北侧赛顿大厦3-1-2103-E28
客服电话
公司名称： 天津市嘉鑫海机械设备有限公司
公司地址： 天津市和平区新兴街道西康路与成都道交口东北侧赛顿大厦3-1-2103-E28 联系人： 温淑恩 邮编： 300000 联系电话： 400-860-5168转6065
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