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1, 满足标准
YBB00042005-2015CFDA
YBB00332004-2015
YBB00322004-2015
二,主要参数:
1,穿刺力0-200N
2,PLC控制系统
3,7寸触摸屏操作界面
4,中英文切换
5,外形尺寸:500*500*450;
6,刺穿速度:0-100MM/MIN可任意设置 设计值范围:0-200MM/MIN
7,试验材料:猪腹部组织,带皮
YBB00042005-2015CFDA药包材标准
穿刺落屑】取本品10个,照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法(YBB00332004-2015)测定,落屑数应不得过20粒。
【穿刺力】取本品10个,照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00322004-2015)测定,平均穿刺力不得过75,且每个胶塞的穿刺力均不得过80N,穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。
测试步骤测定法
本法适用于注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑的测定。
穿刺落屑是指在穿刺试验中,穿刺器刺透胶塞或垫片所产生的,在没有放大工具帮助下观察到的可见落屑数,以落腐数量计。
适用范围:用于注射剂用适合规格的胶塞。
本法目的是测定不同注射液用胶塞或冻干胶塞穿刺落屑的相对趋势关系,其结果受多种因素的影响,如胶塞优化过程,封盖装置类型,密封阻力,穿刺器大小,其锋利程度,穿刺器上润滑剂的数量和操作者视力好坏等。
基于上述原因,为了得到可比较的结果,有必要控制以上影响结果的因素,为此被测胶塞必须和己知穿刺落屑数的胶塞做同步比较试验。
如果已知穿刺落屑数胶塞的结果与先前已知的结果具有一致性(即测试结果与已知落屑数相同或相差一粒),则应判被测胶塞测得的结果有效。
仪器装置注射剂瓶:与被测胶塞配套装量50ml以上(含50ml),20个(包括对照试验)。铝盖或铝塑组合盖:与被测胶塞配套。20个。手动封盖机:与被测胶塞配套,一把。抽滤装置。
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企业名称
上海程斯智能科技有限公司
企业信息已认证
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
信用代码
91310117342262254B
成立日期
2015-06-09
注册资本
人民币100.0000万元整
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;货物进出口:技术进出口:进出口代理.(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;电子产品销售;电子元器件零售:仪器仪表销售;汽车装饰用品销售;计算机软硬件及辅助设备零售;塑料制品销售;金属材料销售;金属制品销售:金属结构销售;环境应急检测仪器仪表销售;药物检测仪器销售;纺织专用测试仪器销售:实验分析仪器销售;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售:日用化学产品销售;普通机械设备安装服务;电气设备修理;仪器仪表修理;软件开发;信息系统运行维护服务;互联网销售(除销售需要许可的商品);机械电气设备制造;机械零件、零部件加工;电子元器件与机电组件设备制造;电子专用设备制造;仪器仪表制造;电子测量仪器制造;纺织专用测试仪器制造;实验分析仪器制造;第一类医疗器械生产。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
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