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一,简述
1,许多医疗器械带有穿刺器。这些穿刺器预期用于穿刺瓶塞系统,这可能产生落屑。落屑颗粒穿刺器穿刺瓶塞系统时不希望产生落屑)会堵塞穿刺器的通道或进入药液。以下描述的试验预期作为塑料穿刺器穿刺瓶塞系统的基准方法。
本试验不适用于预期穿刺注射瓶塞的穿刺器。
2,用穿刺器对输液容器的瓶塞系统进行穿刺,收集产生的落屑并计数
二,标准:
YY 0804—2010标准中相关条款设计制造。
塑料穿刺器应按附录 A 进行试验。
金属穿刺器应按附录B 进行试验。
ISO 7864
3, 技术参数
传感器力值范围:所需的力不应超过0-500N可选择更大力值范围联系销售);
操作界面:中英文切换;
7寸彩色威纶通触摸屏;
10支带塑料穿刺器的转移器
控制系统:PLC;
夹具一套;
定制刺穿针1套;
外观美观大气,颜色搭配合理
四,步骤
将10只或者多只输液瓶塞放在10只或者多只装有半瓶过滤水的输液瓶上,并用封盖器封瓶。用一支穿刺器对一个 瓶塞的穿刺区内进行一次穿刺。每次穿刺后通过穿刺器向输液瓶中注入约1mL 水。
晃动带有穿刺器的输液瓶,以洗下产生的落屑。打开输液瓶盖和塞,使各容器的内装液流经一个滤膜(0.8μm)。 向外倒内装液时要晃动输液瓶,以避免瓶壁滞留落屑。
按ISO 7864进行试验:
——4次穿刺(每个穿刺器)×25个穿刺器结果为100次穿刺;或
——4次穿刺(每个瓶塞)×25个瓶塞结果为100次穿刺。
五,评价
在距离膜25 cm 处观察膜上的落屑。在6倍放大下评价落屑的属性。
表述每10次或者多次穿刺回收的落屑数。
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企业名称
上海程斯智能科技有限公司
企业信息已认证
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
信用代码
91310117342262254B
成立日期
2015-06-09
注册资本
人民币100.0000万元整
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;货物进出口:技术进出口:进出口代理.(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;电子产品销售;电子元器件零售:仪器仪表销售;汽车装饰用品销售;计算机软硬件及辅助设备零售;塑料制品销售;金属材料销售;金属制品销售:金属结构销售;环境应急检测仪器仪表销售;药物检测仪器销售;纺织专用测试仪器销售:实验分析仪器销售;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售:日用化学产品销售;普通机械设备安装服务;电气设备修理;仪器仪表修理;软件开发;信息系统运行维护服务;互联网销售(除销售需要许可的商品);机械电气设备制造;机械零件、零部件加工;电子元器件与机电组件设备制造;电子专用设备制造;仪器仪表制造;电子测量仪器制造;纺织专用测试仪器制造;实验分析仪器制造;第一类医疗器械生产。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
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