塑柄手术刀装配牢固性测试仪

CSI-Z031塑柄手术刀装配牢固性测试仪

根据YY0454标准

1. 技术指标：

力值测量范围：0～80N，分辨力：0.01N，精度：±1%；

测试时间:1S到59MIN任意调整

固定块跨度: 0~150MM任意调整

2. 范围

本标准规定了无菌塑柄手术刀的结构和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、使用期限。

本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀（以下简称手术刀）， 该产品供外科手术或解剖时切割软组织用。

3. 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／ Ｔ １２２０ ２００７不锈钢棒

ＧＢ／ Ｔ １２９８－－１９８６碳素工具钢技术条件

ＧＢ／ Ｔ １２９９２０００合金工具钢

ＧＢ／ Ｔ ２８２８．２００３计数抽样检验程序第１部分： 按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划（ＩＳＯ ２８５９—１： １９９９， ＩＤＴ）

ＧＢ／ Ｔ １ ６８８６． ７

２００１医疗器械生物学评价第７部分： 环氧乙烷灭菌残留量（ｉｄｔ

ＩＳＯ １０９９３—７：１９９５）

ＹＹ／ Ｔ ０１ ７１ ２００８外科器械包装、 标志和使用说明书

ＹＹ ０１７４－－２００５手术刀片

ＹＹ／ Ｔ ０４６６-２００３医疗器械用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号（

ＩＳＯ １５２２３：２０００，ＩＤＴ）

刀片与刀柄连接牢固性试验

4. 装置要求

支撑手术刀两端的支撑块（固定块和调节块）上平面应保持在同一平面。

调节块沿（如图示）左右方向应可调节，调节范围应满足不同规格手术刀的长度要求。

加载时应匀速、无冲击。

5. 试验方法

去除（或摘除）手术刀的刃口保护片（或刀套）。

调整调节块的位置， 使其与对应规格的手术刀相适应。

将手术刀置于图示位置， 使手术刀片的平面与调节块的上平面接触。

在塑料刀柄中部无冲击加载荷１０Ｎ，保持３０ｓ。

卸去负载，观察手术刀片不得脱落，且不得有明显的松动。