近日,《医用核酸质谱应用技术通则》团体标准由中国检验检测学会批准发布。本标准由迪谱诊断主起草,编号T/CITS 0006-2023,于2023年9月6日正式实施,有利于推进核酸质谱制造业整体发展,提升临床用户使用的规范性,对于整个生命健康领域有重要意义。
医用核酸质谱在国内是新型分子诊断平台。目前多家企业各自发展,需要有更多科学有效的标准指导,特别是平台应用方法部分。
为了便于国内核酸质谱生产企业以及科研、临床、基因检测机构等在平台上制定更多相应标准;为了规范核酸质谱技术标准,为行业提供基础的技术参考,规范核酸质谱市场,促进行业健康发展;迪谱诊断联合国内相关企业、核酸质谱应用单位等共同起草完成标准的制定。
本标准整合了医用核酸质谱仪器制造原理和业界公认的技术方法,具有很强的综合性、广泛性、代表性,为产品制造商提供设备的技术指标,为使用单位提供科学的测试方法,为监管部门提供有效的确认方法。
飞行时间质谱检测系统DP-TOF
迪谱诊断2021年主起草发布的“品字标”团体标准《飞行时间核酸质谱仪》(编号:T/ZZB2482-2021)确定了设备的技术内容,确保质量安全和满足预期用途,填补了国内该领域标准的空白。
如今起草发布的《医用核酸质谱应用技术通则》团体标准,整合医用核酸质谱仪器制造技术和应用方法,推动核酸质谱检测整体环节的标准化、系统化,规范化,对于“引领产业和企业的发展,提升产业和服务的竞争力”具有重大意义。
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